Fysiologische signalen en handtekeningen met het Accuryn-bewakingssysteem (het Accuryn-register)
2 februari 2021 bijgewerkt door: Potrero Medical
Fysiologische signalen en handtekeningen met het Accuryn-bewakingssysteem - een retrospectieve en prospectieve analyse (het Accuryn-register)
De Accuryn-registratiestudie is een open, wereldwijde, multicenter, retrospectieve en prospectieve, eenarmige gegevensverzamelingsstudie met een door de FDA goedgekeurd apparaat.
De doelgroep zijn cardiovasculaire chirurgiepatiënten.
Fysiologische gegevensmetingen zullen worden verzameld van geregistreerde proefpersonen met behulp van elektronische medische dossiers en gegevensstromen via het Accuryn Monitoring System.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de Accuryn-registratiestudie is om veranderingen in fysiologische gegevensstromen te volgen en te analyseren met behulp van het Accuryn-bewakingssysteem en deze veranderingen te correleren met het optreden van acuut nierletsel (AKI) na cardiovasculaire chirurgische interventie(s).
Het secundaire doel is het bepalen van de incidentie van IAH en ACS in de populatie cardiovasculaire chirurgie en de correlatie van deze diagnoses met de diagnose AKI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die cardiovasculaire chirurgische ingrepen ondergaan, worden bewaakt met het Accuryn-bewakingssysteem (volgens zorgstandaard) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd ≥ 18).
- Bewaakt op het Accuryn® Monitoring System tijdens ziekenhuisverblijf.
- Patiënt ondergaat cardiovasculaire chirurgische ingrepen.
Uitsluitingscriteria:
1. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek. Dit kunnen kwetsbare patiëntenpopulaties zijn, zoals gedetineerden of gedetineerden in een penitentiaire inrichting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Accuryn-bewakingssysteem
Alleen observatie (geen interventie).
Patiënten die cardiovasculaire chirurgische ingrepen ondergaan, worden bewaakt met het Accuryn-bewakingssysteem (volgens zorgstandaard) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
|
Het Accuryn-bewakingssysteem is een nieuwe Foley-katheter en bewakingsapparaat dat fysiologische veranderingen in vitale functies kan detecteren via sensoren in het kathetersysteem.
Deze gegevens worden niet-invasief, continu en met een hoge frequentie vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineproductie (UO)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Urineproductie met hoge nauwkeurigheid (ml/uur) op een urinekatheter en geschatte UO zonder op een urinekatheter
|
30 dagen
|
|
Intra-abdominale druk (IAP)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Intra-abdominale druk (mmHg) trending terwijl op een urinekatheter, evenals actieve metingen door clinicus
|
30 dagen
|
|
Temperatuur (T)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Temperatuurtrend (graden Celsius) tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Intra-abdominale hypertensie (IAH)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Intra-abdominale druk (IAP) boven 12 mm Hg (tijdstip en duur)
|
30 dagen
|
|
Abdominaal Compartiment Syndroom (ACS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Intra-abdominale druk (IAP) boven 20 mm Hg met nieuwe orgaandisfunctie of -falen (tijdstip en duur)
|
30 dagen
|
|
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
% patiënten gediagnosticeerd met AKI, en opnamedag van diagnose.
AKI gediagnosticeerd volgens KDIGO-criteria (fase 1 tot 3)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Prabhakar, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD-06-2963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .