関節炎の肥満患者における生物製剤の薬物動態と薬力学 (PRECISE)

包含基準

• -2010年米国リウマチ学会分類基準による関節リウマチ（RA）の診断（スクリーニング時の年齢が16歳以上の患者）
• -国際リウマチ分類基準に基づく若年性特発性関節炎（JIA）の診断（スクリーニング時に16歳未満の子供）
• 患者のかかりつけのリウマチ専門医による標準治療としてのエタネルセプトによる治療の開始
• -ベースラインで肥満、18歳以上の被験者で30 kg / m2以上のボディマス指数（BMI）、および被験者の年齢と性別の95パーセンタイル以上のBMIとして定義18歳未満
• -成人ではDAS28> 3.2、小児ではJADAS27> 3.8として定義される、スクリーニング時の活動性疾患
• -経口コルチコステロイド（<10 mg）またはDMARDを使用している患者は、スクリーニング前に少なくとも4週間安定した用量でなければなりません

除外基準

• -過去12か月以内の治験薬の受領
• -スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性であるか、研究期間中の妊娠が計画されている
• -5薬物半減期内のエタネルセプトまたは他の生物学的薬剤への以前の暴露
• -エタネルセプトの禁忌（例：アレルギー、現在または慢性の感染症[結核スクリーニング検査陽性、B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性]）
• 悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、または脱髄疾患の既往歴
• ヘモグロビンが 9 g/dL 以下、白血球数が 3.0x109L 未満、血小板数が 125,000 x109L 未満、AST/ALT が正常上限の 2 倍以上、またはクレアチニンが成人で 2 mg/dL を超え、1 を超える安全検査室のスクリーニング子供のための mg/dL
• -プレーンフィルムでのびらん性変形性関節症の証拠（スクリーニング時に利用可能な場合）、または重度の変形性関節症（翌年以内に予想される関節置換の必要性として定義）プライマリーリウマチ専門医によって判断される
• -日和見感染症の病歴、またはスクリーニング前の3か月間の最近の重度の感染症（例、肝炎、肺炎、腎盂腎炎、菌血症）
• NYHA分類3以上の心不全
• HAQ > 2およびCHAQ > 1.75として定義される重度の機能障害状態