Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af biologiske lægemidler hos overvægtige patienter med arthritis (PRECISE)

22. september 2025 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan voksnes og børns kroppe bruger etanercept, og hvordan kropsvægt påvirker, hvor godt etanercept virker. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå den korrekte dosis af etanercept hos overvægtige børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRECISE er et åbent, enkelt-arm, enkelt-center studie til at evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af doseringsintervaloptimeret etanercept hos overvægtige patienter med reumatoid arthritis (RA) og juvenil idiopatisk arthritis (JIA). Ca. 30 patienter med JIA eller RA, som starter på etanercept standard-of-care, vil deltage i undersøgelsen.

Kvalificerede patienter vil have blodprøver før og efter påbegyndelse af det biologiske af interesse for at vurdere PK og sygdomsaktivitet. Fem (5) blodprøver vil blive indsamlet gennem en kombination af klinik- og hjemmebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i henhold til 2010 American College of Rheumatology Classification Criteria (patienter over eller lig med 16 år ved screening)
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) i henhold til International League Against Rheumatism Classification Criteria (børn under 16 år ved screening)
  • Påbegyndelse af behandling med etanercept som standardbehandling af en patients primære reumatolog
  • Fedme ved baseline, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2 hos forsøgspersoner på over eller lig med 18 år, og et BMI større end eller lig med 95. percentil for alder og køn hos forsøgspersoner under 18 år
  • Aktiv sygdom ved screening, defineret som en DAS28 > 3,2 hos voksne og JADAS27 > 3,8 hos børn
  • Patienter, der bruger orale kortikosteroider (<10 mg) eller DMARD'er, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før screening

Eksklusionskriterier

  • Modtagelse af ethvert forsøgsmedicinsk produkt inden for de seneste 12 måneder
  • Positiv uringraviditetstest ved screening eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
  • Forudgående eksponering for etanercept eller ethvert andet biologisk middel inden for 5 lægemiddelhalveringstider
  • Kontraindikation til etanercept (f.eks. allergi, nuværende eller kronisk infektion [positiv tuberkulosescreeningstest, positivt hepatitis B overfladeantigen, positivt hepatitis C antistof])
  • Personlig historie om nogensinde at have haft malignitet, lymfoproliferativ sygdom eller demyeliniserende sygdom
  • Screening af sikkerhedslaboratorier med et hæmoglobin på ≤ 9 g/dL, antal hvide blodlegemer <3,0x109L, blodplader <125.000 x109L, ASAT/ALT mere end 2x den øvre grænse for normal, eller kreatinin > 2 mg/dL for voksne og >1 mg/dL for børn
  • Evidens for erosiv slidgigt på almindelige film (hvis tilgængelig på tidspunktet for screening) eller svær slidgigt (defineret som ethvert forventet behov for ledudskiftning inden for det næste år) som vurderet af den primære reumatolog
  • Anamnese med opportunistiske infektioner eller nylig alvorlig infektion i de 3 måneder før screening (f.eks. hepatitis, lungebetændelse, pyelonefritis, bakteriæmi)
  • Hjertesvigt med NYHA-klassifikation 3 eller mere
  • Svær funktionsnedsættelse status, defineret som HAQ >2 og CHAQ >1,75

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Optimal dosering
Overvægtige børn (≥ 2 år gamle) og voksne med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) eller reumatoid arthritis (RA), som starter på etanercept som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling.
Medicin: Etanercept Optimal dosering
Patienterne vil modtage Etanercept med et optimalt dosisinterval over en 6-ugers periode baseret på en PK/PD-model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarering (CL)
Tidsramme: 6 uger
Clearance ved steady state målt ved PK-prøveudtagning
6 uger
Distributionsvolumen (V)
Tidsramme: 6 uger
Fordelingsvolumen ved steady state målt ved PK-prøvetagning
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median forudsigelsesfejl mellem observerede og model forudsagte koncentrationer
Tidsramme: 6 uger
Vi vil bruge PK/PD-modeller til at simulere lægemiddelkoncentration for hvert enkelt individ. Vi måler fejlen mellem simulerede og observerede plasmakoncentrationer.
6 uger
gennemsnitlig ændring i DAS28/JADAS27
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Vi vil score sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28 (RA) eller JADAS27 (JIA) ved baseline og 6 ugers opfølgning. Vi vil måle ændringen i score over 6 uger.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Balevic, MD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105975
  • 1K23AR075874-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner