Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética e farmacodinâmica de medicamentos biológicos em pacientes obesos com artrite (PRECISE)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como os corpos de adultos e crianças usam o etanercepte e como o peso corporal influencia a eficácia do etanercepte. Este estudo nos ajudará a entender a dose adequada de etanercepte em crianças e adultos obesos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PRECISE é um estudo aberto, de braço único e centro único para avaliar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do intervalo de dosagem otimizado de etanercepte em pacientes obesos com artrite reumatoide (AR) e artrite idiopática juvenil (AIJ). Aproximadamente 30 pacientes com AIJ ou AR que estão iniciando o tratamento padrão com etanercept farão parte do estudo.

Os pacientes elegíveis terão coletas de sangue antes e depois de iniciar o biológico de interesse para avaliar PK e atividade da doença. Cinco (5) amostras de sangue serão coletadas por meio de uma combinação de visitas clínicas e domiciliares.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) de acordo com os Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia de 2010 (pacientes com idade igual ou superior a 16 anos na triagem)
  • Diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) de acordo com os Critérios de Classificação da Liga Internacional Contra o Reumatismo (crianças com menos de 16 anos de idade na triagem)
  • Iniciar o tratamento com etanercepte como tratamento padrão pelo reumatologista principal do paciente
  • Obeso no início do estudo, definido como um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2 em indivíduos maiores ou iguais a 18 anos de idade, e um IMC maior ou igual ao percentil 95 para idade e sexo em indivíduos menos de 18 anos de idade
  • Doença ativa na triagem, definida como DAS28 > 3,2 em adultos e JADAS27 > 3,8 em crianças
  • Pacientes em uso de corticosteroides orais (<10 mg) ou DMARDs devem estar em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem

Critério de exclusão

  • Recebimento de qualquer produto médico experimental nos últimos 12 meses
  • Teste de gravidez de urina positivo na triagem ou gravidez planejada durante o período do estudo
  • Exposição prévia ao etanercepte ou a qualquer outro agente biológico dentro de 5 meias-vidas do fármaco
  • Contra-indicação para etanercepte (por exemplo, alergia, infecção atual ou crônica [teste de triagem de tuberculose positivo, antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo])
  • História pessoal de malignidade, doença linfoproliferativa ou doença desmielinizante
  • Laboratórios de segurança de triagem com hemoglobina ≤ 9 g/dL, contagem de glóbulos brancos <3,0x109L, plaquetas <125.000 x109L, AST/ALT mais de 2x o limite superior do normal ou creatinina > 2 mg/dL para adultos e >1 mg/dL para crianças
  • Evidência de osteoartrite erosiva em radiografias simples (se disponível no momento da triagem) ou osteoartrite grave (definida como qualquer necessidade antecipada de substituição da articulação no próximo ano), conforme julgado pelo reumatologista principal
  • História de qualquer infecção oportunista ou infecção grave recente nos 3 meses anteriores à triagem (por exemplo, hepatite, pneumonia, pielonefrite, bacteremia)
  • Insuficiência cardíaca com classificação NYHA 3 ou mais
  • Estado de comprometimento funcional grave, definido como HAQ >2 e CHAQ >1,75

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dosagem ideal
Crianças obesas (≥ 2 anos de idade) e adultos com artrite idiopática juvenil (AIJ) ou artrite reumatóide (AR) que estão iniciando etanercepte como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Dosagem ideal de etanercepte
Os pacientes receberão Etanercept em um intervalo de dose ideal durante um período de 6 semanas com base em um modelo PK/PD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação (CL)
Prazo: 6 semanas
Depuração em estado estacionário conforme medido por amostragem PK
6 semanas
Volume de distribuição (V)
Prazo: 6 semanas
Volume de distribuição em estado estacionário medido por amostragem farmacocinética
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro de previsão mediano entre as concentrações observadas e previstas pelo modelo
Prazo: 6 semanas
Usaremos modelos PK/PD para simular a concentração de drogas para cada indivíduo. Medimos o erro entre as concentrações plasmáticas simuladas e observadas.
6 semanas
mudança média em DAS28/JADAS27
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Marcaremos a atividade da doença usando o DAS28 (RA) ou JADAS27 (JIA) no início e 6 semanas de acompanhamento. Mediremos a mudança na pontuação ao longo de 6 semanas.
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Balevic, MD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00105975
  • 1K23AR075874-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever