비만 관절염 환자에서 생물학적 제제의 약동학 및 약력학 (PRECISE)

포함 기준

• 2010 American College of Rheumatology Classification Criteria에 따른 류마티스 관절염(RA)의 진단(스크리닝 시 16세 이상의 환자)
• International League Against Rheumatism Classification Criteria에 따른 소아 특발성 관절염(JIA)의 진단(선별시 16세 미만 소아)
• 환자의 일차 류마티스 전문의가 표준 치료로 etanercept로 치료 시작
• 18세 이상의 피험자의 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상이고 피험자의 연령 및 성별에 대한 BMI가 95번째 백분위수 이상인 기준선에서 비만 18세 미만
• 성인의 경우 DAS28 > 3.2, 어린이의 경우 JADAS27 > 3.8로 정의되는 스크리닝 시 활동성 질환
• 경구 코르티코스테로이드(<10 mg) 또는 DMARD를 사용하는 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준

• 지난 12개월 이내에 조사용 의약품 수령
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트 또는 연구 기간 동안 계획된 임신
• 5 약물 반감기 이내에 에타너셉트 또는 기타 생물학적 제제에 대한 사전 노출
• etanercept에 대한 금기(예: 알레르기, 현재 또는 만성 감염[결핵 선별 검사 양성, B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성])
• 악성 종양, 림프증식성 질환 또는 탈수초성 질환을 앓은 적이 있는 개인 병력
• 헤모글로빈 ≤ 9g/dL, 백혈구 수 <3.0x109L, 혈소판 <125,000 x109L, AST/ALT가 정상 상한치의 2배 이상 또는 크레아티닌 > 2 mg/dL(성인의 경우) 및 >1 어린이의 경우 mg/dL
• 1차 류마티스 전문의가 판단한 일반 필름의 미란성 골관절염(스크리닝 시 이용 가능한 경우) 또는 중증 골관절염(내년 내에 관절 교체가 예상되는 것으로 정의됨)의 증거
• 스크리닝 전 3개월 동안 임의의 기회 감염 또는 최근 중증 감염(예: 간염, 폐렴, 신우신염, 균혈증)의 병력
• NYHA 분류 3 이상의 심부전
• HAQ >2 및 CHAQ >1.75로 정의되는 심각한 기능 장애 상태