Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van biologische geneesmiddelen bij zwaarlijvige patiënten met artritis (PRECISE)

22 september 2025 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe het lichaam van volwassenen en kinderen etanercept gebruikt en hoe lichaamsgewicht van invloed is op hoe goed etanercept werkt. Deze studie zal ons helpen de juiste dosis etanercept bij zwaarlijvige kinderen en volwassenen te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRECISE is een open-label, eenarmig, single-center onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van voor het doseringsinterval geoptimaliseerde etanercept bij obese patiënten met reumatoïde artritis (RA) en juveniele idiopathische artritis (JIA). Ongeveer 30 patiënten met JIA of RA die starten met de standaardzorg van etanercept zullen aan de studie deelnemen.

In aanmerking komende patiënten zullen bloedafnames hebben voor en na het starten van het biologische geneesmiddel van belang om PK en ziekteactiviteit te beoordelen. Er zullen vijf (5) bloedmonsters worden afgenomen door een combinatie van kliniekbezoeken en huisbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) volgens de American College of Rheumatology Classification Criteria 2010 (patiënten ouder dan of gelijk aan 16 jaar bij screening)
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis (JIA) volgens de classificatiecriteria van de International League Against Rheumatism (kinderen jonger dan 16 jaar bij screening)
  • Initiëren van een behandeling met etanercept als standaardzorg door de primaire reumatoloog van een patiënt
  • Obesitas bij baseline, gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 bij proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar, en een BMI groter dan of gelijk aan 95e percentiel voor leeftijd en geslacht bij proefpersonen jonger dan 18 jaar
  • Actieve ziekte bij screening, gedefinieerd als een DAS28 > 3,2 bij volwassenen en JADAS27 > 3,8 bij kinderen
  • Patiënten die orale corticosteroïden (<10 mg) of DMARD's gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben

Uitsluitingscriteria

  • Ontvangst van een medisch product voor onderzoek in de afgelopen 12 maanden
  • Positieve urinezwangerschapstest bij screening of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Eerdere blootstelling aan etanercept of een ander biologisch middel binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden
  • Contra-indicatie voor etanercept (bijv. allergie, huidige of chronische infectie [positieve tuberculosescreeningstest, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, positief hepatitis C-antilichaam])
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van ooit een maligniteit, lymfoproliferatieve ziekte of demyeliniserende ziekte hebben gehad
  • Screening van veiligheidslaboratoria met een hemoglobinegehalte van ≤ 9 g/dl, aantal witte bloedcellen <3,0x109l, bloedplaatjes <125.000 x109l, ASAT/ALAT meer dan 2x de bovengrens van normaal, of creatinine > 2 mg/dl voor volwassenen en >1 mg/dL voor kinderen
  • Bewijs van erosieve artrose op gewone films (indien beschikbaar op het moment van screening), of ernstige artrose (gedefinieerd als elke verwachte behoefte aan gewrichtsvervanging binnen het komende jaar) zoals beoordeeld door de primaire reumatoloog
  • Geschiedenis van opportunistische infecties of recente ernstige infectie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. Hepatitis, longontsteking, pyelonefritis, bacteriëmie)
  • Hartfalen met NYHA classificatie 3 of hoger
  • Ernstige functionele beperking, gedefinieerd als HAQ >2 en CHAQ >1,75

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Optimale dosering
Zwaarlijvige kinderen (≥ 2 jaar oud) en volwassenen met juveniele idiopathische artritis (JIA) of reumatoïde artritis (RA) die beginnen met etanercept als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Etanercept Optimale dosering
Patiënten zullen Etanercept krijgen met een optimaal doseringsinterval over een periode van 6 weken op basis van een PK/PD-model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: 6 weken
Klaring bij stationaire toestand zoals gemeten door middel van PK-bemonstering
6 weken
Distributievolume (V)
Tijdsspanne: 6 weken
Distributievolume bij steady-state zoals gemeten door middel van PK-sampling
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane voorspellingsfout tussen waargenomen en model voorspelde concentraties
Tijdsspanne: 6 weken
We zullen PK/PD-modellen gebruiken om de geneesmiddelconcentratie voor elke individuele proefpersoon te simuleren. We meten de fout tussen gesimuleerde en waargenomen plasmaconcentraties.
6 weken
gemiddelde verandering in DAS28/JADAS27
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
We zullen ziekteactiviteit scoren met behulp van de DAS28 (RA) of JADAS27 (JIA) bij baseline en 6 weken follow-up. We meten de verandering in score over 6 weken.
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Balevic, MD, Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00105975
  • 1K23AR075874-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren