生物药物在肥胖关节炎患者中的药代动力学和药效学 (PRECISE)

纳入标准

• 根据 2010 年美国风湿病学会分类标准诊断类风湿性关节炎 (RA)（筛选时年龄大于或等于 16 岁的患者）
• 根据国际抗风湿病联盟分类标准诊断幼年特发性关节炎 (JIA)（筛查时年龄小于 16 岁的儿童）
• 由患者的主要风湿病学家开始使用依那西普治疗作为护理标准
• 基线肥胖，定义为年龄大于或等于 18 岁的受试者的体重指数 (BMI) 大于或等于 30 kg/m2，并且受试者的 BMI 大于或等于年龄和性别的第 95 个百分位数未满 18 岁
• 筛选时的活动性疾病，定义为成人 DAS28 > 3.2 和儿童 JADAS27 > 3.8
• 使用口服皮质类固醇（<10 mg）或 DMARD 的患者在筛选前必须服用稳定剂量至少 4 周

排除标准

• 在过去 12 个月内收到任何研究性医疗产品
• 筛选时尿妊娠试验阳性或研究期间计划怀孕
• 在 5 个药物半衰期内曾接触过依那西普或任何其他生物制剂
• 依那西普禁忌症（例如过敏、当前或慢性感染[结核病筛查试验阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性]）
• 曾患恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或脱髓鞘疾病的个人病史
• 筛选安全实验室，血红蛋白≤ 9 g/dL，白细胞计数 <3.0x109L，血小板 <125,000 x109L，AST/ALT 超过正常上限的 2 倍，或成人肌酐 > 2 mg/dL 和 >1 mg/dL 儿童
• 由主要风湿病学家判断的平片上侵蚀性骨关节炎的证据（如果在筛选时可用）或严重的骨关​​节炎（定义为明年内任何预期需要进行关节置换）
• 任何机会性感染史，或筛查前 3 个月内近期严重感染（例如肝炎、肺炎、肾盂肾炎、菌血症）
• NYHA 分级 3 级或以上的心力衰竭
• 严重的功能障碍状态，定义为 HAQ >2 和 CHAQ >1.75