Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av biologiske legemidler hos overvektige pasienter med leddgikt (PRECISE)

22. september 2025 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan voksne og barns kropper bruker etanercept og hvordan kroppsvekt påvirker hvor godt etanercept fungerer. Denne studien vil hjelpe oss å forstå den riktige dosen av etanercept hos overvektige barn og voksne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRECISE er en åpen, enkelt-arm, enkeltsenterstudie for å evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til doseringsintervalloptimalisert etanercept hos overvektige pasienter med revmatoid artritt (RA) og juvenil idiopatisk artritt (JIA). Omtrent 30 pasienter med JIA eller RA som starter etanercept standard-of-care vil delta i studien.

Kvalifiserte pasienter vil ta blodprøver før og etter oppstart av det biologiske av interesse for å vurdere PK og sykdomsaktivitet. Fem (5) blodprøver vil bli tatt gjennom en kombinasjon av klinikk og hjemmebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av revmatoid artritt (RA) i henhold til 2010 American College of Rheumatology Classification Criteria (pasienter over eller lik 16 år ved screening)
  • Diagnose av juvenil idiopatisk artritt (JIA) i henhold til International League Against Rheumatism Classification Criteria (barn under 16 år ved screening)
  • Starte behandling med etanercept som standardbehandling av en pasients primære revmatolog
  • Overvekt ved baseline, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30 kg/m2 hos forsøkspersoner over eller lik 18 år, og en BMI større enn eller lik 95. persentil for alder og kjønn hos forsøkspersoner under 18 år
  • Aktiv sykdom ved screening, definert som DAS28 > 3,2 hos voksne og JADAS27 > 3,8 hos barn
  • Pasienter som bruker orale kortikosteroider (<10 mg) eller DMARDs må ha en stabil dose i minst 4 uker før screening

Eksklusjonskriterier

  • Mottak av alle medisinske undersøkelsesprodukter innen de siste 12 månedene
  • Positiv uringraviditetstest ved screening eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Tidligere eksponering for etanercept eller andre biologiske midler innen 5 medikamenthalveringstider
  • Kontraindikasjon mot etanercept (f.eks. allergi, nåværende eller kronisk infeksjon [positiv tuberkulosescreeningstest, positivt hepatitt B-overflateantigen, positivt hepatitt C-antistoff])
  • Personlig historie med noen gang malignitet, lymfoproliferativ sykdom eller demyeliniserende sykdom
  • Screening av sikkerhetslaboratorier med hemoglobin på ≤ 9 g/dL, antall hvite blodlegemer <3,0x109L, blodplater <125 000 x109L, ASAT/ALT mer enn 2x øvre normalgrense, eller kreatinin > 2 mg/dL for voksne og >1 mg/dL for barn
  • Bevis på erosiv slitasjegikt på vanlige filmer (hvis tilgjengelig på visningstidspunktet), eller alvorlig slitasjegikt (definert som et forventet behov for leddutskifting innen neste år) som bedømt av primærrevmatologen
  • Anamnese med opportunistiske infeksjoner, eller nylig alvorlig infeksjon i de 3 månedene før screening (f.eks. hepatitt, lungebetennelse, pyelonefritt, bakteriemi)
  • Hjertesvikt med NYHA-klassifisering 3 eller mer
  • Status for alvorlig funksjonsnedsettelse, definert som HAQ >2 og CHAQ >1,75

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Optimal dosering
Overvektige barn (≥ 2 år) og voksne med juvenil idiopatisk artritt (JIA) eller revmatoid artritt (RA) som begynner med etanercept som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Legemiddel: Etanercept Optimal dosering
Pasienter vil få Etanercept med et optimalt doseintervall over en 6-ukers periode basert på en PK/PD-modell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering (CL)
Tidsramme: 6 uker
Clearance ved steady state målt ved PK-prøvetaking
6 uker
Distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: 6 uker
Distribusjonsvolum ved steady state målt ved PK-prøvetaking
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prediksjonsfeil mellom observerte og modellpredikerte konsentrasjoner
Tidsramme: 6 uker
Vi vil bruke PK/PD-modeller for å simulere legemiddelkonsentrasjon for hvert enkelt individ. Vi måler feilen mellom simulerte og observerte plasmakonsentrasjoner.
6 uker
gjennomsnittlig endring i DAS28/JADAS27
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Vi vil score sykdomsaktivitet ved å bruke DAS28 (RA) eller JADAS27 (JIA) ved baseline og 6 ukers oppfølging. Vi vil måle endringen i poengsum over 6 uker.
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Balevic, MD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00105975
  • 1K23AR075874-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere