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Pharmacocinétique et pharmacodynamique des médicaments biologiques chez les patients obèses atteints d'arthrite (PRECISE)

20 mai 2024 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont les corps des adultes et des enfants utilisent l'étanercept et comment le poids corporel influence le bon fonctionnement de l'étanercept. Cette étude nous aidera à comprendre la bonne dose d'étanercept chez les enfants et les adultes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRECISE est une étude ouverte, à bras unique et à centre unique visant à évaluer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'étanercept à intervalle de dosage optimisé chez les patients obèses atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et d'arthrite juvénile idiopathique (AJI). Environ 30 patients atteints d'AJI ou de PR qui commencent l'étanercept selon les normes de soins participeront à l'étude.

Les patients éligibles subiront des prélèvements sanguins avant et après le début du traitement biologique d'intérêt pour évaluer la pharmacocinétique et l'activité de la maladie. Cinq (5) échantillons de sang seront prélevés grâce à une combinaison de visites à la clinique et à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cobbaert Marjan, MPH

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Edna Scarlett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology de 2010 (patients âgés de 16 ans ou plus au moment du dépistage)
  • Diagnostic de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) selon les critères de classification de la Ligue internationale contre les rhumatismes (enfants de moins de 16 ans au moment du dépistage)
  • Initiation d'un traitement par étanercept comme norme de soins par le rhumatologue principal d'un patient
  • Obèse au départ, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2 chez les sujets âgés de plus de ou égal à 18 ans, et un IMC supérieur ou égal au 95e centile pour l'âge et le sexe chez les sujets moins de 18 ans
  • Maladie active au dépistage, définie par un DAS28 > 3,2 chez l'adulte et un JADAS27 > 3,8 chez l'enfant
  • Les patients utilisant des corticostéroïdes oraux (< 10 mg) ou des DMARD doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion

  • Réception de tout produit médical expérimental au cours des 12 derniers mois
  • Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
  • Exposition antérieure à l'étanercept ou à tout autre agent biologique dans les 5 demi-vies du médicament
  • Contre-indication à l'étanercept (par exemple, allergie, infection actuelle ou chronique [test de dépistage de la tuberculose positif, antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C positif])
  • Antécédents personnels de malignité, de maladie lymphoproliférative ou de maladie démyélinisante
  • Laboratoires de sécurité de dépistage avec une hémoglobine ≤ 9 g/dL, un nombre de globules blancs <3,0x109L, des plaquettes <125 000 x109L, AST/ALT plus de 2 fois la limite supérieure de la normale, ou une créatinine > 2 mg/dL pour les adultes et >1 mg/dL pour les enfants
  • Preuve d'arthrose érosive sur des films simples (si disponible au moment du dépistage) ou d'arthrose sévère (définie comme tout besoin anticipé de remplacement articulaire au cours de la prochaine année) selon le jugement du rhumatologue principal
  • Antécédents d'infections opportunistes ou infection grave récente dans les 3 mois précédant le dépistage (par exemple, hépatite, pneumonie, pyélonéphrite, bactériémie)
  • Insuffisance cardiaque avec classification NYHA 3 ou plus
  • Statut de déficience fonctionnelle sévère, défini comme HAQ> 2 et CHAQ> 1,75

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dosage optimal
Enfants obèses (≥ 2 ans) et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) ou de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui commencent l'étanercept dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Médicament: Dosage optimal de l'étanercept
Les patients recevront de l'étanercept selon un intervalle de dose optimal sur une période de 6 semaines sur la base d'un modèle PK/PD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement (CL)
Délai: 6 semaines
Clairance à l'état d'équilibre mesurée par échantillonnage PK
6 semaines
Volume de distribution (V)
Délai: 6 semaines
Volume de distribution à l'état d'équilibre tel que mesuré par échantillonnage PK
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de prédiction médiane entre les concentrations observées et les concentrations prédites par le modèle
Délai: 6 semaines
Nous utiliserons des modèles PK/PD pour simuler la concentration de médicament pour chaque sujet individuel. Nous mesurons l'erreur entre les concentrations plasmatiques simulées et observées.
6 semaines
variation moyenne du DAS28/JADAS27
Délai: Base de référence, 6 semaines
Nous évaluerons l'activité de la maladie à l'aide du DAS28 (RA) ou du JADAS27 (JIA) au départ et au suivi de 6 semaines. Nous mesurerons l'évolution du score sur 6 semaines.
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Balevic, MD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105975
  • 1K23AR075874-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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