Фармакокинетика и фармакодинамика биологических препаратов у больных ожирением с артритом (PRECISE)

Критерии включения

• Диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологов 2010 г. (пациенты старше или равны 16 годам на момент скрининга)
• Диагностика ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) в соответствии с классификационными критериями Международной противоревматической лиги (дети до 16 лет на момент скрининга)
• Начало лечения этанерцептом в качестве стандарта лечения лечащим ревматологом пациента
• Ожирение на исходном уровне, определяемое как индекс массы тела (ИМТ), превышающий или равный 30 кг/м2 у субъектов старше или равный 18 годам, и ИМТ, превышающий или равный 95-му процентилю для возраста и пола у субъектов младше 18 лет
• Активное заболевание при скрининге, определяемое как DAS28 > 3,2 у взрослых и JADAS27 > 3,8 у детей.
• Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды (<10 мг) или БПВП, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга.

Критерий исключения

• Получение любого исследуемого медицинского продукта в течение последних 12 месяцев
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге или планируемая беременность в период исследования
• Предварительное воздействие этанерцепта или любого другого биологического агента в течение 5 периодов полувыведения препарата
• Противопоказания к этанерцепту (например, аллергия, текущая или хроническая инфекция [положительный результат скринингового теста на туберкулез, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С])
• В личном анамнезе когда-либо были злокачественные новообразования, лимфопролиферативные заболевания или демиелинизирующие заболевания.
• Лаборатории скрининга безопасности с гемоглобином ≤ 9 г/дл, количеством лейкоцитов <3,0x109 л, тромбоцитами <125 000x109 л, АСТ/АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы или креатинином > 2 мг/дл для взрослых и >1 мг/дл для детей
• Доказательства эрозивного остеоартрита на обычных снимках (если они доступны на момент скрининга) или тяжелого остеоартрита (определяемого как любая ожидаемая потребность в замене сустава в течение следующего года) по оценке основного ревматолога.
• Любые оппортунистические инфекции в анамнезе или недавняя тяжелая инфекция за 3 месяца до скрининга (например, гепатит, пневмония, пиелонефрит, бактериемия)
• Сердечная недостаточность с классификацией NYHA 3 или выше
• Статус тяжелого функционального нарушения, определяемый как HAQ> 2 и CHAQ> 1,75.