Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika biologických léčiv u obézních pacientů s artritidou (PRECISE)

22. září 2025 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak tělo dospělých a dětí využívá etanercept a jak tělesná hmotnost ovlivňuje, jak dobře etanercept funguje. Tato studie nám pomůže pochopit správnou dávku etanerceptu u obézních dětí a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRECISE je otevřená jednoramenná studie s jedním centrem k hodnocení farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) etanerceptu s optimalizovaným dávkovacím intervalem u obézních pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a juvenilní idiopatickou artritidou (JIA). Studie se zúčastní přibližně 30 pacientů s JIA nebo RA, kteří zahajují standardní péči etanerceptu.

Způsobilým pacientům bude odebrána krev před a po zahájení biologiky, která je předmětem zájmu, za účelem posouzení PK a aktivity onemocnění. Pět (5) vzorků krve bude odebráno prostřednictvím kombinace návštěv na klinice a návštěv doma.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology z roku 2010 (pacienti starší nebo rovni 16 letům při screeningu)
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy (JIA) podle klasifikačních kritérií International League Against Rheumatism Classification Criteria (děti mladší 16 let při screeningu)
  • Zahájení léčby etanerceptem jako standardní péče primárního revmatologa pacienta
  • Obézní na začátku, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30 kg/m2 u subjektů starších nebo rovných 18 let a BMI vyšší nebo rovný 95. percentilu pro věk a pohlaví u subjektů mladší 18 let
  • Aktivní onemocnění při screeningu, definované jako DAS28 > 3,2 u dospělých a JADAS27 > 3,8 u dětí
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy (<10 mg) nebo DMARD musí mít stabilní dávku alespoň 4 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku za posledních 12 měsíců
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo plánovaném těhotenství během období studie
  • Předchozí expozice etanerceptu nebo jakékoli jiné biologické látce během 5 poločasů léčiva
  • Kontraindikace etanerceptu (např. alergie, současná nebo chronická infekce [pozitivní screeningový test na tuberkulózu, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátka proti hepatitidě C])
  • Osobní anamnéza malignity, lymfoproliferativního onemocnění nebo demyelinizačního onemocnění
  • Screeningové bezpečnostní laboratoře s hemoglobinem ≤ 9 g/dl, počtem bílých krvinek < 3,0 x 109 l, krevními destičkami < 125 000 x 109 l, AST/ALT více než 2x horní hranice normálu nebo kreatininem > 2 mg/dl pro dospělé a >1 mg/dl pro děti
  • Důkazy o erozivní osteoartróze na prostém filmu (pokud jsou v době screeningu k dispozici) nebo těžké osteoartróze (definované jako jakákoli předpokládaná potřeba kloubní náhrady během příštího roku) podle posouzení primárního revmatologa
  • Anamnéza jakékoli oportunní infekce nebo nedávné závažné infekce během 3 měsíců před screeningem (např.
  • Srdeční selhání s klasifikací NYHA 3 nebo vyšší
  • Stav těžkého funkčního poškození, definovaný jako HAQ >2 a CHAQ >1,75

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Optimální dávkování
Obézní děti (≥ 2 roky) a dospělí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) nebo revmatoidní artritidou (RA), kteří začínají s etanerceptem jako součást své běžné lékařské péče.
Lék: Etanercept Optimální dávkování
Pacienti budou dostávat etanercept v optimálním dávkovacím intervalu po dobu 6 týdnů na základě PK/PD modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení (CL)
Časové okno: 6 týdnů
Clearance v ustáleném stavu měřená PK odběrem vzorků
6 týdnů
Distribuční objem (V)
Časové okno: 6 týdnů
Distribuční objem v ustáleném stavu měřený PK odběrem vzorků
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední chyba predikce mezi pozorovanými a modelovými předpokládanými koncentracemi
Časové okno: 6 týdnů
Použijeme PK/PD modely k simulaci koncentrace léčiva pro každý jednotlivý subjekt. Měříme chybu mezi simulovanými a pozorovanými plazmatickými koncentracemi.
6 týdnů
průměrná změna v DAS28/JADAS27
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Budeme vyhodnocovat aktivitu onemocnění pomocí DAS28 (RA) nebo JADAS27 (JIA) na začátku a 6týdenním sledování. Budeme měřit změnu skóre za 6 týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Balevic, MD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00105975
  • 1K23AR075874-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit