Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika leków biologicznych u otyłych pacjentów z zapaleniem stawów (PRECISE)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób organizmy dorosłych i dzieci wykorzystują etanercept oraz jak masa ciała wpływa na skuteczność działania etanerceptu. To badanie pomoże nam zrozumieć właściwą dawkę etanerceptu u otyłych dzieci i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRECISE to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) etanerceptu zoptymalizowanego pod względem odstępów między dawkami u otyłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS). W badaniu weźmie udział około 30 pacjentów z MIZS lub RZS, którzy rozpoczynają standardową terapię etanerceptem.

Kwalifikujący się pacjenci będą pobierać krew przed i po rozpoczęciu leczenia biologicznego w celu oceny farmakokinetyki i aktywności choroby. Pięć (5) próbek krwi zostanie pobranych podczas wizyty w klinice iw domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cobbaert Marjan, MPH

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Edna Scarlett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology Classification Criteria z 2010 r. (pacjenci w wieku co najmniej 16 lat w momencie badania przesiewowego)
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) według Kryteriów Klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (dzieci poniżej 16 roku życia w momencie badania przesiewowego)
  • Rozpoczęcie leczenia etanerceptem jako standard postępowania przez reumatologa pierwszego kontaktu pacjenta
  • Otyłość wyjściowa, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kg/m2 u osób w wieku co najmniej 18 lat oraz BMI większy lub równy 95 percentylowi dla wieku i płci u osób mniej niż 18 lat
  • Aktywna choroba w momencie badania przesiewowego, zdefiniowana jako DAS28 > 3,2 u dorosłych i JADAS27 > 3,8 u dzieci
  • Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy (<10 mg) lub DMARDs muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu medycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub planowana ciąża w okresie badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na etanercept lub jakikolwiek inny czynnik biologiczny w ciągu 5 okresów półtrwania leku
  • Przeciwwskazania do etanerceptu (np. alergia, obecne lub przewlekłe zakażenie [dodatni test przesiewowy w kierunku gruźlicy, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C])
  • Historia osobista, w której kiedykolwiek występował nowotwór złośliwy, choroba limfoproliferacyjna lub choroba demielinizacyjna
  • Badania przesiewowe w laboratoriach bezpieczeństwa z hemoglobiną ≤ 9 g/dl, liczbą białych krwinek <3,0x109 l, płytkami krwi <125 000 x 109 l, AST/ALT ponad 2x powyżej górnej granicy normy lub kreatyniną > 2 mg/dl dla dorosłych i >1 mg/dl dla dzieci
  • Dowody erozyjnej choroby zwyrodnieniowej stawów na zwykłych filmach (jeśli są dostępne w czasie badania przesiewowego) lub ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów (zdefiniowanej jako jakakolwiek przewidywana potrzeba wymiany stawu w ciągu następnego roku) zgodnie z oceną głównego reumatologa
  • Historia jakichkolwiek infekcji oportunistycznych lub niedawna ciężka infekcja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, bakteriemia)
  • Niewydolność serca z klasyfikacją NYHA 3 lub wyższą
  • Ciężkie upośledzenie czynnościowe, zdefiniowane jako HAQ >2 i CHAQ >1,75

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Optymalne dozowanie
Otyłe dzieci (≥ 2 lat) i dorośli z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy rozpoczynają leczenie etanerceptem w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Optymalne dawkowanie etanerceptu
Pacjenci będą otrzymywać etanercept w optymalnych odstępach między dawkami przez okres 6 tygodni w oparciu o model PK/PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Klirens w stanie stacjonarnym mierzony za pomocą pobierania próbek PK
6 tygodni
Objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym mierzona za pomocą pobierania próbek PK
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana błędu przewidywania między stężeniami obserwowanymi i przewidywanymi przez model
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykorzystamy modele PK/PD do symulacji stężenia leku dla każdego osobnika. Mierzymy błąd między symulowanymi a obserwowanymi stężeniami w osoczu.
6 tygodni
średnia zmiana w DAS28/JADAS27
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Aktywność choroby ocenimy za pomocą DAS28 (RZS) lub JADAS27 (MIZS) na początku badania i po 6 tygodniach obserwacji. Będziemy mierzyć zmianę wyniku w ciągu 6 tygodni.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Balevic, MD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105975
  • 1K23AR075874-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalne dawkowanie etanerceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj