Farmacocinetica e farmacodinamica dei farmaci biologici nei pazienti obesi con artrite (PRECISE)

Criterio di inclusione

• Diagnosi di artrite reumatoide (AR) secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 2010 (pazienti di età pari o superiore a 16 anni allo screening)
• Diagnosi di artrite idiopatica giovanile (AIG) secondo i criteri di classificazione dell'International League Against Rheumatism (bambini di età inferiore a 16 anni allo screening)
• Inizio del trattamento con etanercept come standard di cura da parte del reumatologo primario del paziente
• Obeso al basale, definito come un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2 nei soggetti di età maggiore o uguale a 18 anni e un BMI maggiore o uguale al 95° percentile per età e sesso nei soggetti meno di 18 anni di età
• Malattia attiva allo screening, definita come DAS28 > 3,2 negli adulti e JADAS27 > 3,8 nei bambini
• I pazienti che utilizzano corticosteroidi orali (<10 mg) o DMARD devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione

• Ricevimento di qualsiasi prodotto medico sperimentale negli ultimi 12 mesi
• Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
• Precedente esposizione a etanercept o qualsiasi altro agente biologico entro 5 emivite del farmaco
• Controindicazione a etanercept (ad es. allergia, infezione in corso o cronica [test di screening tubercolare positivo, antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C positivo])
• Storia personale di aver mai avuto tumori maligni, malattie linfoproliferative o malattie demielinizzanti
• Screening di sicurezza nei laboratori con emoglobina ≤ 9 g/dL, conta leucocitaria <3,0x109L, piastrine <125.000 x109L, AST/ALT superiore a 2 volte il limite superiore della norma o creatinina > 2 mg/dL per gli adulti e >1 mg/dL per i bambini
• Evidenza di artrosi erosiva su lastre semplici (se disponibile al momento dello screening) o artrosi grave (definita come qualsiasi necessità anticipata di sostituzione dell'articolazione entro il prossimo anno) come giudicato dal reumatologo primario
• Anamnesi di qualsiasi infezione opportunistica o recente infezione grave nei 3 mesi precedenti lo screening (ad esempio, epatite, polmonite, pielonefrite, batteriemia)
• Insufficienza cardiaca con classificazione NYHA 3 o superiore
• Stato di compromissione funzionale grave, definito come HAQ >2 e CHAQ >1,75