Farmacocinética y farmacodinamia de fármacos biológicos en pacientes obesos con artritis (PRECISE)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo los cuerpos de adultos y niños usan etanercept y cómo el peso corporal influye en la eficacia de etanercept.
Este estudio nos ayudará a comprender la dosis adecuada de etanercept en niños y adultos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRECISE es un estudio abierto, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de etanercept con intervalo de dosificación optimizado en pacientes obesos con artritis reumatoide (AR) y artritis idiopática juvenil (JIA). Participarán en el estudio aproximadamente 30 pacientes con AIJ o AR que están comenzando con el estándar de atención de etanercept.
A los pacientes elegibles se les extraerán muestras de sangre antes y después de iniciar el tratamiento biológico de interés para evaluar la farmacocinética y la actividad de la enfermedad. Se recolectarán cinco (5) muestras de sangre a través de una combinación de visitas a la clínica y al hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology de 2010 (pacientes mayores o iguales a 16 años de edad en el momento de la selección)
- Diagnóstico de artritis idiopática juvenil (AIJ) según los criterios de clasificación de la Liga Internacional contra el Reumatismo (niños menores de 16 años en el momento de la selección)
- Inicio del tratamiento con etanercept como estándar de atención por parte del reumatólogo primario de un paciente
- Obesidad al inicio, definida como un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2 en sujetos mayores o iguales a 18 años de edad, y un IMC mayor o igual al percentil 95 para edad y sexo en sujetos menos de 18 años de edad
- Enfermedad activa en el cribado, definida como DAS28 > 3,2 en adultos y JADAS27 > 3,8 en niños
- Los pacientes que usan corticosteroides orales (<10 mg) o DMARD deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión
- Recepción de cualquier producto médico en investigación en los últimos 12 meses
- Prueba de embarazo en orina positiva en la selección o embarazo planificado durante el período de estudio
- Exposición previa a etanercept o cualquier otro agente biológico dentro de las 5 vidas medias del fármaco
- Contraindicación para etanercept (p. ej., alergia, infección actual o crónica [prueba de detección de tuberculosis positiva, antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo])
- Antecedentes personales de haber tenido alguna vez una neoplasia maligna, enfermedad linfoproliferativa o enfermedad desmielinizante
- Laboratorios de seguridad de detección con una hemoglobina de ≤ 9 g/dL, recuento de glóbulos blancos <3.0x109L, plaquetas <125,000 x109L, AST/ALT más de 2 veces el límite superior de lo normal, o creatinina > 2 mg/dL para adultos y >1 mg/dl para niños
- Evidencia de osteoartritis erosiva en radiografías simples (si está disponible en el momento de la selección), u osteoartritis grave (definida como cualquier necesidad anticipada de reemplazo articular dentro del próximo año) según lo juzgado por el reumatólogo primario
- Antecedentes de cualquier infección oportunista o infección grave reciente en los 3 meses anteriores a la selección (p. ej., hepatitis, neumonía, pielonefritis, bacteriemia)
- Insuficiencia cardíaca con clasificación NYHA 3 o más
- Estado de deterioro funcional grave, definido como HAQ >2 y CHAQ >1,75
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dosificación óptima
Niños obesos (≥ 2 años) y adultos con artritis idiopática juvenil (AIJ) o artritis reumatoide (AR) que están comenzando con etanercept como parte de su atención médica de rutina.
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Los pacientes recibirán etanercept en un intervalo de dosis óptimo durante un período de 6 semanas basado en un modelo PK/PD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Aclaramiento en estado estacionario medido por muestreo PK
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6 semanas
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Volumen de distribución (V)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Volumen de distribución en estado estacionario medido por muestreo PK
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error de predicción mediano entre las concentraciones observadas y predichas por el modelo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Usaremos modelos PK/PD para simular la concentración de fármaco para cada sujeto individual.
Medimos el error entre las concentraciones plasmáticas simuladas y observadas.
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6 semanas
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cambio medio en DAS28/JADAS27
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Calificaremos la actividad de la enfermedad utilizando el DAS28 (RA) o JADAS27 (JIA) al inicio y a las 6 semanas de seguimiento.
Mediremos el cambio en la puntuación durante 6 semanas.
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Balevic, MD, Duke Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Artritis Juvenil
- Obesidad
- Artritis Reumatoide
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105975
- 1K23AR075874-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .