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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik biologischer Arzneimittel bei adipösen Patienten mit Arthritis (PRECISE)

22. September 2025 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie der Körper von Erwachsenen und Kindern Etanercept verwendet und wie das Körpergewicht die Wirkung von Etanercept beeinflusst. Diese Studie wird uns helfen, die richtige Dosis von Etanercept bei adipösen Kindern und Erwachsenen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRECISE ist eine unverblindete, einarmige Studie an einem zentralen Standort zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Dosierungsintervall-optimiertem Etanercept bei adipösen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und juveniler idiopathischer Arthritis (JIA). Etwa 30 Patienten mit JIA oder RA, die mit der Etanercept-Standardbehandlung beginnen, werden an der Studie teilnehmen.

Bei geeigneten Patienten wird vor und nach Beginn des interessierenden biologischen Präparats Blut entnommen, um die PK und die Krankheitsaktivität zu beurteilen. Fünf (5) Blutproben werden durch eine Kombination aus Klinik- und Hausbesuchen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis (RA) gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology 2010 (Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 16 Jahre alt waren)
  • Diagnose der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) gemäß den Klassifizierungskriterien der International League Against Rheumatism (Kinder unter 16 Jahren beim Screening)
  • Beginn der Behandlung mit Etanercept als Behandlungsstandard durch den primären Rheumatologen eines Patienten
  • Adipositas zu Studienbeginn, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m2 bei Probanden über 18 Jahren und ein BMI größer oder gleich 95. Perzentil für Alter und Geschlecht bei Probanden unter 18 Jahren
  • Aktive Erkrankung beim Screening, definiert als DAS28 > 3,2 bei Erwachsenen und JADAS27 > 3,8 bei Kindern
  • Patienten, die orale Kortikosteroide (< 10 mg) oder DMARDs anwenden, müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten

Ausschlusskriterien

  • Erhalt eines medizinischen Prüfprodukts innerhalb der letzten 12 Monate
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Vorherige Exposition gegenüber Etanercept oder einem anderen biologischen Wirkstoff innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels
  • Kontraindikation für Etanercept (z. B. Allergie, aktuelle oder chronische Infektion [positiver Tuberkulose-Suchtest, positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Hepatitis-C-Antikörper])
  • Persönliche Vorgeschichte von Malignomen, lymphoproliferativen Erkrankungen oder demyelinisierenden Erkrankungen
  • Screening-Sicherheitslabore mit einem Hämoglobin von ≤ 9 g/dl, einer Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0 x 109 l, Blutplättchen < 125.000 x 109 l, AST/ALT über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > 2 mg/dl für Erwachsene und > 1 mg/dl für Kinder
  • Nachweis einer erosiven Osteoarthritis auf einfachen Filmen (falls zum Zeitpunkt des Screenings verfügbar) oder schwerer Osteoarthritis (definiert als erwarteter Gelenkersatz innerhalb des nächsten Jahres), wie vom primären Rheumatologen beurteilt
  • Vorgeschichte opportunistischer Infektionen oder kürzlich aufgetretener schwerer Infektionen in den 3 Monaten vor dem Screening (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung, Pyelonephritis, Bakteriämie)
  • Herzinsuffizienz mit NYHA-Klassifikation 3 oder höher
  • Schwere funktionelle Beeinträchtigung, definiert als HAQ > 2 und CHAQ > 1,75

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Optimale Dosierung
Übergewichtige Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) oder rheumatoider Arthritis (RA), die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Behandlung mit Etanercept beginnen.
Arzneimittel: Etanercept Optimale Dosierung
Die Patienten erhalten Etanercept in einem optimalen Dosisintervall über einen Zeitraum von 6 Wochen basierend auf einem PK/PD-Modell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand (CL)
Zeitfenster: 6 Wochen
Clearance im stationären Zustand, gemessen durch PK-Probenahme
6 Wochen
Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: 6 Wochen
Verteilungsvolumen im Steady State, gemessen durch PK-Probenahme
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Vorhersagefehler zwischen beobachteten und modellvorhergesagten Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir werden PK/PD-Modelle verwenden, um die Arzneimittelkonzentration für jedes einzelne Subjekt zu simulieren. Wir messen den Fehler zwischen simulierten und beobachteten Plasmakonzentrationen.
6 Wochen
mittlere Änderung in DAS28/JADAS27
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Wir werden die Krankheitsaktivität mit DAS28 (RA) oder JADAS27 (JIA) zu Studienbeginn und 6 Wochen Follow-up bewerten. Wir messen die Veränderung der Punktzahl über 6 Wochen.
Grundlinie, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Balevic, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105975
  • 1K23AR075874-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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