Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisten lääkkeiden farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka lihavilla potilailla, joilla on niveltulehdus (PRECISE)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, miten aikuisten ja lasten elimistö käyttää etanerseptiä ja kuinka ruumiinpaino vaikuttaa etanerseptin toimintaan. Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään oikean etanerseptin annoksen lihaville lapsille ja aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRECISE on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan annosvälille optimoidun etanerseptin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) lihavilla potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA). Tutkimukseen osallistuu noin 30 JIA- tai RA-potilasta, jotka ovat aloittamassa etanerseptin standardihoitoa.

Tukikelpoisille potilaille otetaan verikokeet ennen kiinnostuksen kohteena olevan biologisen lääkkeen aloittamista ja sen jälkeen PK:n ja sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. Viisi (5) verinäytettä kerätään klinikalla ja kotikäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Nivelreuman (RA) diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaan (potilaat, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita seulonnassa)
  • Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) diagnoosi International League Against Rheumatism -luokituskriteerien mukaan (alle 16-vuotiaat lapset seulonnassa)
  • Potilaan ensisijainen reumatologi aloittaa etanerseptin hoidon vakiona
  • Liikalihava lähtötilanteessa, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) vähintään 30 kg/m2 vähintään 18-vuotiailla henkilöillä ja BMI:llä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan. alle 18-vuotiaita
  • Aktiivinen sairaus seulonnassa, DAS28 > 3,2 aikuisilla ja JADAS27 > 3,8 lapsilla
  • Potilaiden, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja (<10 mg) tai DMARD-lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikkien tutkimuslääkevalmisteiden kuitti viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Aiempi altistus etanerseptille tai jollekin muulle biologiselle aineelle 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä
  • Etanerseptin vasta-aihe (esim. allergia, nykyinen tai krooninen infektio [positiivinen tuberkuloosiseulontatesti, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti C-vasta-aine])
  • Henkilökohtainen historia, jolla on koskaan ollut pahanlaatuinen kasvain, lymfoproliferatiivinen sairaus tai demyelinoiva sairaus
  • Seulontalaboratoriot, joiden hemoglobiini on ≤ 9 g/dl, valkosolujen määrä <3,0 x 109 l, verihiutaleet <125 000 x 109 l, AST/ALT yli 2x normaalin yläraja tai kreatiniini > 2 mg/dl aikuisilla ja >1 mg/dl lapsille
  • Todisteet erosiivisesta nivelrikosta tavallisilla kalvoilla (jos saatavilla seulonnan aikana) tai vakavasta nivelrikosta (määritelty mahdolliseksi nivelleikkaustarpeeksi seuraavan vuoden aikana) ensisijaisen reumatologin arvioiden mukaan
  • Aiemmin opportunistiset infektiot tai äskettäiset vakavat infektiot 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (esim. hepatiitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, bakteremia)
  • Sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokitus 3 tai enemmän
  • Vaikea toimintahäiriö, joka määritellään HAQ >2 ja CHAQ >1,75

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Optimaalinen annostelu
Liikalihavat lapset (≥ 2-vuotiaat) ja aikuiset, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) tai nivelreuma (RA), jotka aloittavat etanerseptin käytön osana rutiinihoitoaan.
Lääke: Etanersepti Optimaalinen annostelu
Potilaat saavat etanerseptiä optimaalisella annosvälillä 6 viikon ajan PK/PD-mallin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Puhdistus vakaassa tilassa mitattuna PK-näytteenotolla
6 viikkoa
Jakelumäärä (V)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa mitattuna PK-näytteenotolla
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ennustevirhe havaittujen ja malliennustettujen pitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käytämme PK/PD-malleja simuloidaksemme lääkeainepitoisuutta jokaisessa yksilössä. Mittaamme virheen simuloitujen ja havaittujen plasmapitoisuuksien välillä.
6 viikkoa
keskimääräinen muutos DAS28/JADAS27:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Arvioimme taudin aktiivisuuden käyttämällä DAS28:aa (RA) tai JADAS27:ää (JIA) lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa. Mittaamme pistemäärän muutosta 6 viikon aikana.
Perustaso, 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Balevic, MD, Duke Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00105975
  • 1K23AR075874-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa