ダブルパッド光ファイバー装置と従来の光線療法の比較
2020年10月19日 更新者：University of Aarhus
新生児高ビリルビン血症の治療のためのダブルパッド光ファイバー装置と従来の光線療法の比較
新生児高ビリルビン血症に対する光線療法のランダム化研究。
介入群はダブルパッド光ファイバーデバイスで治療され、対照群は上から従来の青色光光線療法で治療されます。
どちらの治療法もよく知られており、使用されています。
主な結果は、アンケートによって 2 つの異なる治療法で両親の経験を調査することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 光線療法の閾値を超える新生児黄疸および総血清ビリルビン。
- -妊娠期間が33週以上
- 出生時体重≧1800グラム
- 生後24時間以上2週間未満
除外基準:
- 同種免疫による溶血
- 総血清ビリルビンが非常に高い、または急速に上昇している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビリコクーン
乳児は、両側から 30 uW/cm2/nm の放射照度を持つ Bili Cocoon と呼ばれる両面光ファイバー パッドを使用した光線療法で治療されます。
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赤ちゃんは 24 時間 Biliccoon で治療されます。
総血清ビリルビンの減少は、今後評価される予定です。
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アクティブコンパレータ：従来のブルーライト
乳児は、標準治療である 30 Uw/cm2/nm の青色光で上から治療されます。
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赤ちゃんは24時間、上から光線療法を受けます。
総血清ビリルビンの減少は、今後評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線療法を体験されたご両親へのアンケート
時間枠：光線療法の 1 日目
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両親の光線療法の経験。 光線療法開始時の質問 (1): 「赤ちゃんが光線療法を始めたとき、どんな気持ちでしたか?」 光線療法後の質問 (2): 「光線療法を受けている間、赤ちゃんとどのような経験をしましたか?」 両親は、「同意する、一部同意する、N/A、一部同意しない、同意しない」の段階で回答します。 質問の例: 「光線療法の適応と使用についてよく知っていると感じた」（回答：同意する、一部同意する、同意しないなど） 「赤ちゃんが光線療法を受けている間、母乳で育てるのが難しかった」（上記の回答） |
光線療法の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線療法の効果
時間枠：光線療法前と24時間後のビリルビン測定
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総血清ビリルビンの変化
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光線療法前と24時間後のビリルビン測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 71051
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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