Confronto tra dispositivo in fibra ottica a doppia imbottitura e fototerapia convenzionale
19 ottobre 2020 aggiornato da: University of Aarhus
Confronto tra dispositivo in fibra ottica a doppio cuscinetto e fototerapia convenzionale per il trattamento dell'iperbilirubinemia neonatale
Uno studio randomizzato sulla fototerapia per l'iperbilirubinemia neonatale.
Il gruppo di intervento viene trattato con un dispositivo in fibra ottica a doppio pad e il gruppo di controllo con fototerapia convenzionale con luce blu dall'alto.
Entrambi i trattamenti sono ben noti e utilizzati.
L'esito primario è quello di esplorare l'esperienza dei genitori con le due diverse modalità di trattamento mediante questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ittero neonatale e bilirubina sierica totale al di sopra della soglia per la fototerapia.
- Età gestazionale ≥ 33 settimane
- Peso alla nascita ≥ 1800 gr
- Età postnatale > 24 ore e < 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Emolisi da isoimmunizzazione
- Bilirubina sierica totale molto alta o in rapido aumento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bili Bozzolo
I neonati saranno trattati con fototerapia utilizzando un tampone in fibra ottica a doppia faccia chiamato Bili Cocoon con un irradiamento di 30 uW/cm2/nm da entrambi i lati.
|
Il bambino sarà trattato con Bilicocoon per 24 ore.
Di seguito verrà valutata la diminuzione della biliurubina sierica totale.
|
|
Comparatore attivo: Luce blu convenzionale
I neonati saranno trattati con luce blu dall'alto a 30 Uw/cm2/nm che è il trattamento standard.
|
Il bambino sarà trattato con fototerapia dall'alto per 24 ore.
Di seguito verrà valutata la diminuzione della bilirubina sierica totale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'esperienza dei genitori con il trattamento di fototerapia
Lasso di tempo: Giorno 1 di fototerapia
|
Esperienza dei genitori di fototerapia. Domande al momento dell'inizio della fototerapia (1): "Cosa hai provato quando il tuo bambino ha iniziato il trattamento con la fototerapia?" Domande dopo la fototerapia (2): "Cosa hai provato con il tuo bambino durante il periodo della fototerapia?" I genitori rispondono su una scala da "Sono d'accordo, in parte d'accordo, N/A, in parte in disaccordo, non sono d'accordo" Esempi di domande: "Mi sono sentito ben informato sull'indicazione e sull'uso della fototerapia" (Risposta: sono d'accordo, parzialmente d'accordo, non sono d'accordo ecc.) "Ero difficile allattare mentre il mio bambino era in fototerapia" (Risposta come sopra descritta) |
Giorno 1 di fototerapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della fototerapia
Lasso di tempo: Misurazione della bilirubina prima della fototerapia e dopo 24 ore
|
Variazione della bilirubina sierica totale
|
Misurazione della bilirubina prima della fototerapia e dopo 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .