Comparação do Dispositivo de Fibra Óptica com Almofada Dupla Versus Fototerapia Convencional
19 de outubro de 2020 atualizado por: University of Aarhus
Comparação do Dispositivo de Fibra Óptica com Almofada Dupla Versus Fototerapia Convencional para o Tratamento da Hiperbilirrubinemia Neonatal
Um estudo randomizado de fototerapia para hiperbilirrubinemia neonatal.
O grupo de intervenção é tratado com um dispositivo de fibra óptica de almofada dupla e o grupo de controle com fototerapia convencional com luz azul por cima.
Ambos os tratamentos são bem conhecidos e utilizados.
O resultado primário é explorar a experiência dos pais com as duas diferentes modalidades de tratamento por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Icterícia neonatal e bilirrubina sérica total acima do limite para fototerapia.
- Idade gestacional ≥ 33 semanas
- Peso ao nascer ≥ 1800 gr
- Idade pós-natal > 24 horas e < 2 semanas
Critério de exclusão:
- Hemólise por isoimunização
- Bilirrubina sérica total muito alta ou rapidamente crescente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bili Cocoon
Os lactentes serão tratados com fototerapia utilizando uma almofada de fibra ótica dupla face denominada Bili Cocoon com irradiância de 30 uW/cm2/nm de ambos os lados.
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O bebê será tratado com Bilicocoon por 24 horas.
A diminuição da bilirrubina sérica total será avaliada a seguir.
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Comparador Ativo: Luz azul convencional
Os bebês serão tratados com luz azul de cima a 30 Uw/cm2/nm, que é o tratamento padrão.
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O bebê será tratado com fototerapia de cima por 24 horas.
A diminuição da bilirrubina sérica total será avaliada a seguir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre a experiência dos pais com o tratamento de fototerapia
Prazo: 1º dia de fototerapia
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A experiência dos pais com a fototerapia. Dúvidas na hora de iniciar a fototerapia (1): "O que você sentiu quando seu bebê começou o tratamento com fototerapia?" Dúvidas após a fototerapia (2): "O que você experimentou com seu bebê durante o período de fototerapia?" Os pais respondem em uma escala de "Concordo, concordo parcialmente, N/A, discordo parcialmente, discordo" Exemplos de perguntas: "Senti-me bem informado sobre a indicação e uso da fototerapia" (Resposta: concordo, concordo em parte, discordo etc,) "Tive dificuldade para amamentar enquanto meu bebê estava em fototerapia" (Resposta conforme descrito acima) |
1º dia de fototerapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da fototerapia
Prazo: Medição da bilirrubina antes da fototerapia e após 24 horas
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Alteração na bilirrubina sérica total
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Medição da bilirrubina antes da fototerapia e após 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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