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Vergleich eines faseroptischen Doppelpad-Geräts mit einer konventionellen Phototherapie

19. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Vergleich eines faseroptischen Doppelpad-Geräts mit konventioneller Phototherapie zur Behandlung von neonataler Hyperbilirubinämie

Eine randomisierte Studie zur Phototherapie bei neonataler Hyperbilirubinämie. Die Interventionsgruppe wird mit einem Doppelpad-Fiberoptikgerät und die Kontrollgruppe mit konventioneller Blaulicht-Phototherapie von oben behandelt. Beide Behandlungen sind gut bekannt und werden verwendet. Das primäre Ergebnis ist die Erforschung der Erfahrungen der Eltern mit den beiden unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten durch Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neonataler Ikterus und Gesamtserumbilirubin über dem Schwellenwert für die Phototherapie.
  • Gestationsalter ≥ 33 Wochen
  • Geburtsgewicht ≥ 1800 gr
  • Postnatales Alter > 24 Stunden und < 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Hämolyse durch Isoimmunisierung
  • Sehr hohes oder schnell ansteigendes Gesamtserumbilirubin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bili Cocoon
Die Säuglinge werden mit Phototherapie unter Verwendung eines doppelseitigen faseroptischen Pads namens Bili Cocoon mit einer Bestrahlungsstärke von 30 uW/cm2/nm von beiden Seiten behandelt.
Gerät: Phototherapie mit doppelseitigen Faseroptik-Pads mit blauem Licht bei einer Bestrahlungsstärke von 30 uW/cm2/nm unter Verwendung von Bili Cocoon
Das Baby wird 24 Stunden lang mit Bilicocoon behandelt. Die Abnahme des Gesamtserumbiliurubins wird im Folgenden bewertet.
Aktiver Komparator: Herkömmliches blaues Licht
Die Säuglinge werden mit blauem Licht von oben bei 30 Uw/cm2/nm behandelt, was die Standardbehandlung ist.
Gerät: Phototherapie von oben mit NeoBlue bei einer Bestrahlungsstärke von 30 uW/cm2/nm
Das Baby wird 24 Stunden lang mit Phototherapie von oben behandelt. Die Abnahme des Gesamtserumbilirubins wird im Folgenden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu den Erfahrungen der Eltern mit der Phototherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Phototherapie

Elternerfahrung mit Phototherapie.

Fragen zu Beginn der Phototherapie (1):

"Was haben Sie gefühlt, als Ihr Baby mit der Phototherapie begonnen hat?"

Fragen nach der Phototherapie (2):

"Was haben Sie mit Ihrem Baby während der Zeit der Lichttherapie erlebt?"

Die Eltern antworten auf einer Skala von „stimme zu, stimme teilweise zu, n/a, stimme teilweise nicht zu, stimme nicht zu“

Beispiele für Fragen:

„Ich fühlte mich gut informiert über die Indikation und Anwendung der Phototherapie“ (Antwort: stimme zu, stimme teilweise zu, stimme nicht zu usw.)

„Ich konnte nur schwer stillen, während mein Baby in der Phototherapie war“ (Antwort wie oben beschrieben)
Tag 1 der Phototherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Phototherapie
Zeitfenster: Messung von Bilirubin vor der Phototherapie und nach 24 Stunden
Veränderung des Gesamtserumbilirubins
Messung von Bilirubin vor der Phototherapie und nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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