Porównanie podwójnego urządzenia światłowodowego z konwencjonalną fototerapią
Porównanie podwójnego urządzenia światłowodowego z konwencjonalną fototerapią w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żółtaczka u noworodków i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej progu fototerapii.
- Wiek ciążowy ≥ 33 tygodnie
- Masa urodzeniowa ≥ 1800 gr
- Wiek poporodowy > 24 godziny i < 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Hemoliza spowodowana izoimmunizacją
- Bardzo wysokie lub szybko rosnące stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bili Kokon
Niemowlęta będą leczone fototerapią przy użyciu dwustronnej podkładki światłowodowej o nazwie Bili Cocoon o napromieniowaniu 30 uW/cm2/nm z obu stron.
|
Dziecko będzie leczone Bilicocoon przez 24 godziny.
Zmniejszenie stężenia biliurubiny całkowitej w surowicy zostanie ocenione poniżej.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne niebieskie światło
Niemowlęta będą leczone niebieskim światłem z góry przy 30 Uw/cm2/nm, co jest standardowym leczeniem.
|
Dziecko będzie leczone fototerapią z góry przez 24 godziny.
Zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy zostanie ocenione poniżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca doświadczeń rodziców z fototerapią
Ramy czasowe: Dzień 1 fototerapii
|
Doświadczenia rodziców związane z fototerapią. Pytania przy rozpoczynaniu fototerapii (1): „Co czułaś, kiedy Twoje dziecko zaczęło stosować fototerapię?” Pytania po fototerapii (2): „Czego doświadczyłeś ze swoim dzieckiem w czasie fototerapii?” Rodzice odpowiadają na skali od „Zgadzam się, częściowo się zgadzam, nie dotyczy, częściowo się nie zgadzam, nie zgadzam się” Przykładowe pytania: „Czułem się dobrze poinformowany o wskazaniu i zastosowaniu fototerapii” (Odpowiedź: zgadzam się, częściowo się zgadzam, nie zgadzam się itp.) „Miałam trudności z karmieniem piersią, kiedy moje dziecko było poddawane fototerapii” (Odpowiedź jak opisano powyżej) |
Dzień 1 fototerapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt fototerapii
Ramy czasowe: Pomiar bilirubiny przed fototerapią i po 24 godzinach
|
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy
|
Pomiar bilirubiny przed fototerapią i po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .