Jämförelse mellan fiberoptisk enhet med dubbla kuddar och konventionell fototerapi
19 oktober 2020 uppdaterad av: University of Aarhus
Jämförelse mellan fiberoptisk anordning med dubbla kuddar och konventionell fototerapi för behandling av neonatal hyperbilirubinemi
En randomiserad studie av fototerapi för neonatal hyperbilirubinemi.
Interventionsgruppen behandlas med en fiberoptisk apparat med dubbla kuddar och kontrollgruppen med konventionell blåljusfototerapi från ovan.
Båda behandlingarna är välkända och använda.
Det primära resultatet är att utforska föräldrarnas erfarenhet av de två olika behandlingsformerna genom frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neonatal ikterus och totalt serumbilirubin över tröskelvärdet för fototerapi.
- Graviditetsålder ≥ 33 veckor
- Födelsevikt ≥ 1800 gr
- Postnatal ålder > 24 timmar och < 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Hemolys på grund av isoimmunisering
- Mycket hög eller snabbt stigande total serumbilirubin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bili Cocoon
Spädbarnen kommer att behandlas med fototerapi med en dubbelsidig fiberoptisk dyna som kallas Bili Cocoon med en instrålning på 30 uW/cm2/nm från båda sidor.
|
Bebisen kommer att behandlas med Bilicocoon i 24 timmar.
Minskningen av totalt serumbiliurubin kommer att utvärderas härefter.
|
|
Aktiv komparator: Vanligt blått ljus
Spädbarnen kommer att behandlas med blått ljus från ovan vid 30 Uw/cm2/nm vilket är standardbehandlingen.
|
Barnet kommer att behandlas med fototerapi från ovan i 24 timmar.
Minskningen av totalt serumbilirubin kommer att utvärderas härefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om föräldrarnas erfarenhet av fototerapibehandlingen
Tidsram: Dag 1 av fototerapi
|
Föräldrars erfarenhet av fototerapi. Frågor vid tidpunkten för början av fototerapi (1): "Vad kände du när ditt barn började behandla med fototerapi?" Frågor efter fototerapi (2): "Vad upplevde du med ditt barn under fototerapin?" Föräldrarna svarar på en skala från "Jag håller med, jag håller delvis med, N/A, jag håller delvis inte med, jag håller inte med" Exempel på frågor: "Jag kände mig välinformerad om indikationen och användningen av fototerapi" (Svar: Jag håller med, håller delvis med, håller inte med etc,) "Jag hade svårt att amma medan mitt barn fick fototerapi" (Svara enligt beskrivningen ovan) |
Dag 1 av fototerapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av fototerapi
Tidsram: Mätning av bilirubin före fototerapi och efter 24 timmar
|
Förändring i totalt serumbilirubin
|
Mätning av bilirubin före fototerapi och efter 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .