Double Pad kuituoptisen laitteen vertailu perinteiseen valohoitoon
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus
Double Pad kuituoptisen laitteen vertailu tavanomaiseen valohoitoon vastasyntyneen hyperbilirubinemian hoidossa
Satunnaistettu tutkimus valohoidosta vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan.
Interventioryhmää hoidetaan kaksoispatjakuituoptisella laitteella ja kontrolliryhmää ylhäältä käsin perinteisellä sinisellä valolla.
Molemmat hoidot ovat hyvin tunnettuja ja käytettyjä.
Ensisijainen tulos on tutkia vanhempien kokemuksia kahdesta erilaisesta hoitomuodosta kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneen ikterus ja seerumin kokonaisbilirubiini ylittävät valohoidon kynnyksen.
- Raskausikä ≥ 33 viikkoa
- Syntymäpaino ≥ 1800 gr
- Synnytyksen jälkeinen ikä > 24 tuntia ja < 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Isoimmunisaation aiheuttama hemolyysi
- Erittäin korkea tai nopeasti nouseva seerumin kokonaisbilirubiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bili Cocoon
Vauvoja hoidetaan valohoidolla käyttämällä kaksipuolista kuituoptista Bili Cocoon -tyynyä, jonka säteilyvoimakkuus on 30 uW/cm2/nm molemmilta puolilta.
|
Vauvaa hoidetaan Bilicocoonilla 24 tunnin ajan.
Seerumin kokonaisbiliurubiinin laskua arvioidaan tämän jälkeen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen sininen valo
Vauvoja hoidetaan ylhäältä tulevalla sinisellä valolla 30 Uw/cm2/nm, joka on standardihoito.
|
Vauvaa hoidetaan valohoidolla ylhäältä 24 tunnin ajan.
Seerumin kokonaisbilirubiinin laskua arvioidaan tämän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake vanhempien kokemuksista valoterapiahoidosta
Aikaikkuna: Valoterapian päivä 1
|
Vanhempien kokemusta valoterapiasta. Kysymyksiä valohoidon aloittamisen yhteydessä (1): "Mitä tunsit, kun vauvasi aloitti hoidon valohoidolla?" Kysymyksiä valohoidon jälkeen (2): "Mitä koit vauvasi kanssa valoterapian aikana?" Vanhemmat vastaavat asteikolla "Olen samaa mieltä, olen osittain samaa mieltä, N/A, olen osittain eri mieltä, olen eri mieltä" Esimerkkejä kysymyksistä: "Tunsin olevani hyvin perillä valoterapian indikaatioista ja käytöstä" (Vastaus: samaa mieltä, osittain samaa mieltä, eri mieltä jne.) "Minun oli vaikea imettää, kun vauvani oli valoterapiassa" (Vastaus kuten yllä kuvattu) |
Valoterapian päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoterapian vaikutus
Aikaikkuna: Bilirubiinin mittaus ennen valohoitoa ja 24 tunnin kuluttua
|
Muutos seerumin kokonaisbilirubiinissa
|
Bilirubiinin mittaus ennen valohoitoa ja 24 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .