Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dobbeltpude fiberoptisk enhed versus konventionel fototerapi

19. oktober 2020 opdateret af: University of Aarhus

Sammenligning af dobbeltpude fiberoptisk enhed versus konventionel fototerapi til behandling af neonatal hyperbilirubinæmi

En randomiseret undersøgelse af fototerapi for neonatal hyperbilirubinæmi. Interventionsgruppen behandles med en dobbeltpude fiberoptisk enhed og kontrolgruppen med konventionel blålys fototerapi fra oven. Begge behandlinger er velkendte og brugte. Det primære resultat er at udforske forældrenes erfaring med de to forskellige behandlingsformer ved hjælp af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neonatal ikterus og total serumbilirubin over tærskelværdien for fototerapi.
  • Svangerskabsalder ≥ 33 uger
  • Fødselsvægt ≥ 1800 gr
  • Postnatal alder > 24 timer og < 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmolyse på grund af isoimmunisering
  • Meget høj eller hurtigt stigende total serumbilirubin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bili Cocoon
Spædbørnene vil blive behandlet med fototerapi ved hjælp af en dobbeltsidet fiberoptisk pude kaldet Bili Cocoon med en indstråling på 30 uW/cm2/nm fra begge sider.
Enhed: Fototerapi med dobbeltsidede fiberoptiske puder med blåt lys ved irradians 30 uW/cm2/nm ved hjælp af Bili Cocoon
Barnet vil blive behandlet med Bilicocoon i 24 timer. Fald i total serum biliurubin vil blive evalueret herefter.
Aktiv komparator: Konventionelt blåt lys
Spædbørnene vil blive behandlet med blåt lys ovenfra ved 30 Uw/cm2/nm, som er standardbehandlingen.
Enhed: Fototerapi fra oven ved brug af NeoBlue ved irradians på 30 uW/cm2/nm
Barnet vil blive behandlet med lysbehandling ovenfra i 24 timer. Fald i total serumbilirubin vil blive evalueret herefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om forældrenes erfaringer med fototerapibehandlingen
Tidsramme: Dag 1 af fototerapi

Forældres erfaring med fototerapi.

Spørgsmål ved påbegyndelse af fototerapi (1):

"Hvad følte du på det tidspunkt, hvor din baby startede behandling med fototerapi?"

Spørgsmål efter fototerapi (2):

"Hvad oplevede du med din baby under lysbehandlingstiden?"

Forældrene svarer på en skala fra "Jeg er enig, jeg er delvis enig, N/A, jeg er delvist uenig, jeg er uenig"

Eksempler på spørgsmål:

"Jeg følte mig godt informeret om indikationen og brugen af ​​fototerapi" (Svar: Jeg er enig, delvist enig, uenig osv.)

"Jeg havde svært ved at amme, mens min baby var i fototerapi" (Svar som beskrevet ovenfor)
Dag 1 af fototerapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fototerapi
Tidsramme: Måling af bilirubin før fototerapi og efter 24 timer
Ændring i total serumbilirubin
Måling af bilirubin før fototerapi og efter 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner