Comparación del dispositivo de fibra óptica de doble almohadilla frente a la fototerapia convencional
19 de octubre de 2020 actualizado por: University of Aarhus
Comparación del dispositivo de fibra óptica de doble almohadilla frente a la fototerapia convencional para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal
Un estudio aleatorizado de fototerapia para la hiperbilirrubinemia neonatal.
El grupo de intervención se trata con un dispositivo de fibra óptica de doble almohadilla y el grupo de control con fototerapia de luz azul convencional desde arriba.
Ambos tratamientos son bien conocidos y utilizados.
El resultado primario es explorar la experiencia de los padres con las dos modalidades de tratamiento diferentes mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictericia neonatal y bilirrubina sérica total por encima del umbral para fototerapia.
- Edad gestacional ≥ 33 semanas
- Peso al nacer ≥ 1800 gr
- Edad postnatal > 24 horas y < 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Hemólisis por isoinmunización
- Bilirrubina sérica total muy alta o que aumenta rápidamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capullo de bilis
Los bebés serán tratados con fototerapia utilizando una almohadilla de fibra óptica de doble cara llamada Bili Cocoon con una irradiación de 30 uW/cm2/nm desde ambos lados.
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El bebé será tratado con Bilicocoon durante 24 horas.
A continuación se evaluará la disminución de la bilirrubina sérica total.
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Comparador activo: Luz azul convencional
Los bebés serán tratados con luz azul desde arriba a 30 Uw/cm2/nm, que es el tratamiento estándar.
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El bebé será tratado con fototerapia desde arriba durante 24 horas.
A continuación se evaluará la disminución de la bilirrubina sérica total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre la experiencia de los padres con el tratamiento de fototerapia
Periodo de tiempo: Día 1 de fototerapia
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Experiencia de los padres con la fototerapia. Preguntas al momento de iniciar la fototerapia (1): "¿Qué sentiste en el momento en que tu bebé comenzó el tratamiento con fototerapia?" Preguntas después de la fototerapia (2): "¿Qué experimentó con su bebé durante el tiempo de la fototerapia?" Los padres responden en una escala de "Estoy de acuerdo, en parte de acuerdo, N/A, en parte en desacuerdo, en desacuerdo" Ejemplos de preguntas: "Me sentí bien informado sobre la indicación y el uso de la fototerapia" (Respuesta: estoy de acuerdo, parcialmente de acuerdo, en desacuerdo, etc.) "Me resultó difícil amamantar mientras mi bebé estaba en fototerapia" (Respuesta como se describe anteriormente) |
Día 1 de fototerapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la fototerapia
Periodo de tiempo: Medición de bilirrubina antes de la fototerapia y después de 24 horas
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Cambio en la bilirrubina sérica total
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Medición de bilirrubina antes de la fototerapia y después de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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