双垫光纤装置与传统光疗的比较
2020年10月19日 更新者：University of Aarhus
双垫光纤装置与常规光疗治疗新生儿高胆红素血症的比较
新生儿高胆红素血症光疗的随机研究。
干预组使用双垫光纤装置进行治疗，对照组使用上方的常规蓝光光疗。
这两种治疗方法都是众所周知的并已被使用。
主要结果是通过问卷调查了解父母对两种不同治疗方式的体验。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿黄疸和总血清胆红素高于光疗阈值。
- 胎龄≥33周
- 出生体重 ≥ 1800 克
- 产后年龄 > 24 小时且 < 2 周
排除标准：
- 同种免疫引起的溶血
- 血清总胆红素非常高或迅速升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：比利茧
婴儿将使用称为 Bili Cocoon 的双面光纤垫进行光疗，两侧的辐照度为 30 uW/cm2/nm。
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婴儿将接受 Bilicocoon 治疗 24 小时。
下文将评估总血清胆红素的降低。
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有源比较器：常规蓝光
婴儿将接受上方 30 Uw/cm2/nm 的蓝光治疗，这是标准治疗。
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婴儿将接受上方的光疗 24 小时。
下文将评估总血清胆红素的降低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长光疗体验问卷
大体时间：光疗第 1 天
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光疗的父母经验。 开始光疗时的问题（一）： “当您的宝宝开始接受光疗时，您有什么感觉？” 光疗后的问题（二）： “您在光疗期间对您的宝宝有什么体验？” 父母的回答从“我同意，我部分同意，N/A，我部分不同意，我不同意” 问题举例： “我对光疗的适应症和使用感到很了解”（答案：我同意、部分同意、不同意等，） “当我的宝宝接受光疗时，我很难母乳喂养”（答案如上所述） |
光疗第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光疗效果
大体时间：光疗前和 24 小时后胆红素的测量
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血清总胆红素的变化
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光疗前和 24 小时后胆红素的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 71051
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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