Porovnání zařízení s dvojitou podložkou s optickými vlákny a konvenční fototerapií
19. října 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Srovnání zařízení s dvojitou podložkou z optických vláken a konvenční fototerapie pro léčbu novorozenecké hyperbilirubinémie
Randomizovaná studie fototerapie neonatální hyperbilirubinemie.
Intervenční skupina je léčena dvojitým padem optickým zařízením a kontrolní skupina konvenční fototerapií modrým světlem shora.
Obě léčby jsou dobře známé a používané.
Primárním výstupem je prozkoumat zkušenosti rodičů se dvěma různými modalitami léčby pomocí dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenecký ikterus a celkový sérový bilirubin nad prahovou hodnotou pro fototerapii.
- Gestační věk ≥ 33 týdnů
- Porodní váha ≥ 1800 gr
- Postnatální věk > 24 hodin a < 2 týdny
Kritéria vyloučení:
- Hemolýza v důsledku izoimunizace
- Velmi vysoký nebo rychle rostoucí celkový sérový bilirubin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bili Cocoon
Kojenci budou léčeni fototerapií pomocí oboustranné optické podložky Bili Cocoon s ozářením 30 uW/cm2/nm z obou stran.
|
Dítě bude léčeno Bilicooonem po dobu 24 hodin.
Pokles celkového sérového biliurubinu bude vyhodnocen níže.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční modré světlo
Kojenci budou ošetřeni modrým světlem shora při 30 Uw/cm2/nm, což je standardní léčba.
|
Miminko bude ošetřeno fototerapií shora po dobu 24 hodin.
Pokles celkového sérového bilirubinu bude hodnocen dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zkušenostech rodičů s fototerapií
Časové okno: 1. den fototerapie
|
Zkušenosti rodičů s fototerapií. Otázky při zahájení fototerapie (1): "Co jste cítil, když vaše dítě začalo léčbu fototerapií?" Otázky po fototerapii (2): "Co jste zažili s miminkem v době fototerapie?" Rodiče odpovídají na škále od „souhlasím, částečně souhlasím, N/A, částečně nesouhlasím, nesouhlasím“ Příklady otázek: "Cítil jsem se dobře informován o indikaci a použití fototerapie" (Odpověď: Souhlasím, částečně souhlasím, nesouhlasím atd.) „Bylo pro mě obtížné kojit, když bylo moje dítě na fototerapii“ (Odpověď jak je popsáno výše) |
1. den fototerapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek fototerapie
Časové okno: Měření bilirubinu před fototerapií a po 24 hodinách
|
Změna celkového sérového bilirubinu
|
Měření bilirubinu před fototerapií a po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .