Сравнение волоконно-оптического устройства с двойной подушечкой и традиционной фототерапии
19 октября 2020 г. обновлено: University of Aarhus
Сравнение волоконно-оптического устройства с двойной подушечкой и традиционной фототерапии для лечения гипербилирубинемии новорожденных
Рандомизированное исследование фототерапии неонатальной гипербилирубинемии.
Группу вмешательства лечат с помощью оптоволоконного устройства с двойной подушечкой, а контрольную группу обрабатывают обычной фототерапией синим светом сверху.
Оба метода лечения хорошо известны и используются.
Первичным результатом является изучение опыта родителей при использовании двух различных методов лечения с помощью вопросников.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желтуха новорожденных и общий билирубин в сыворотке выше порогового значения для фототерапии.
- Гестационный возраст ≥ 33 недель
- Вес при рождении ≥ 1800 г
- Постнатальный возраст > 24 часов и < 2 недель
Критерий исключения:
- Гемолиз вследствие изоиммунизации
- Очень высокий или быстрорастущий общий билирубин сыворотки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Били Кокон
Новорожденных будут лечить фототерапией с использованием двухсторонней волоконно-оптической прокладки под названием Bili Cocoon с излучением 30 мкВт/см2/нм с обеих сторон.
|
Ребенка будут лечить Bilicocoon в течение 24 часов.
Снижение общего билирубина в сыворотке будет оцениваться далее.
|
|
Активный компаратор: Обычный синий свет
Младенцы будут лечиться синим светом сверху с интенсивностью 30 мкВт/см2/нм, что является стандартным лечением.
|
Ребенка будут лечить фототерапией сверху в течение 24 часов.
Далее будет оцениваться снижение общего билирубина сыворотки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос родителей об опыте лечения фототерапией
Временное ограничение: 1 день фототерапии
|
Опыт родителей в фототерапии. Вопросы во время начала фототерапии (1): «Что вы чувствовали, когда ваш ребенок начал лечение фототерапией?» Вопросы после фототерапии (2): «Что вы испытали с вашим ребенком во время фототерапии?» Родители отвечают по шкале от «Согласен, частично согласен, Н/Д, частично не согласен, не согласен» Примеры вопросов: «Я чувствовал себя хорошо информированным о показаниях и применении фототерапии» (Ответ: согласен, частично согласен, не согласен и т. д.) «Мне было трудно кормить грудью, пока мой ребенок находился на фототерапии» (Ответ, как описано выше) |
1 день фототерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект фототерапии
Временное ограничение: Измерение билирубина до фототерапии и через 24 часа
|
Изменение общего билирубина сыворотки
|
Измерение билирубина до фототерапии и через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .