Comparaison entre le dispositif à fibre optique à double tampon et la photothérapie conventionnelle
19 octobre 2020 mis à jour par: University of Aarhus
Comparaison du dispositif à fibre optique à double coussinet par rapport à la photothérapie conventionnelle pour le traitement de l'hyperbilirubinémie néonatale
Une étude randomisée de la photothérapie pour l'hyperbilirubinémie néonatale.
Le groupe d'intervention est traité avec un dispositif à fibre optique à double tampon et le groupe témoin avec une photothérapie conventionnelle à la lumière bleue par le haut.
Les deux traitements sont bien connus et utilisés.
Le résultat principal est d'explorer l'expérience des parents avec les deux modalités de traitement différentes par des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ictère néonatal et bilirubine sérique totale au-dessus du seuil de photothérapie.
- Âge gestationnel ≥ 33 semaines
- Poids de naissance ≥ 1800 gr
- Âge postnatal > 24 heures et < 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Hémolyse due à l'iso-immunisation
- Bilirubine sérique totale très élevée ou en augmentation rapide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cocon Bili
Les nourrissons seront traités par photothérapie à l'aide d'un tampon à fibre optique double face appelé Bili Cocoon avec une irradiance de 30 uW/cm2/nm des deux côtés.
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Le bébé sera traité avec Bilicocoon pendant 24 heures.
La diminution de la biliurubine sérique totale sera évaluée ci-après.
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Comparateur actif: Lumière bleue conventionnelle
Les nourrissons seront traités avec une lumière bleue du dessus à 30 Uw/cm2/nm qui est le traitement standard.
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Le bébé sera traité par photothérapie par le haut pendant 24 heures.
La diminution de la bilirubine sérique totale sera évaluée ci-après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'expérience des parents avec le traitement de photothérapie
Délai: Jour 1 de la photothérapie
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Expérience parentale de la photothérapie. Questions au début de la photothérapie (1) : « Qu'avez-vous ressenti au moment où votre bébé a commencé le traitement par photothérapie ? » Questions après la photothérapie (2) : « Qu'avez-vous vécu avec votre bébé pendant la photothérapie ? » Les parents répondent sur une échelle de "Je suis d'accord, je suis partiellement d'accord, N/A, je ne suis pas d'accord, je ne suis pas d'accord" Exemples de question : "Je me sentais bien informé sur l'indication et l'utilisation de la photothérapie" (Réponse : je suis d'accord, partiellement d'accord, pas d'accord, etc.) "J'ai eu du mal à allaiter pendant que mon bébé était sous photothérapie" (Réponse comme décrit ci-dessus) |
Jour 1 de la photothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la photothérapie
Délai: Mesure de la bilirubine avant la photothérapie et après 24 heures
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Modification de la bilirubine sérique totale
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Mesure de la bilirubine avant la photothérapie et après 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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