Vergelijking van dubbellaags glasvezelapparaat versus conventionele fototherapie
19 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
Vergelijking van dubbellaags glasvezelapparaat versus conventionele fototherapie voor de behandeling van neonatale hyperbilirubinemie
Een gerandomiseerde studie van fototherapie voor neonatale hyperbilirubinemie.
De interventiegroep wordt behandeld met een dubbellaags glasvezelapparaat en de controlegroep met conventionele blauwlicht-fototherapie van bovenaf.
Beide behandelingen zijn bekend en worden gebruikt.
Het primaire doel is om de ervaring van de ouders met de twee verschillende behandelingsmodaliteiten te onderzoeken door middel van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonatale icterus en totaal serumbilirubine boven de drempelwaarde voor fototherapie.
- Zwangerschapsduur ≥ 33 weken
- Geboortegewicht ≥ 1800 gr
- Postnatale leeftijd > 24 uur en < 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Hemolyse door iso-immunisatie
- Zeer hoog of snel stijgend totaal serumbilirubine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bili Cocoon
De baby's zullen worden behandeld met fototherapie met behulp van een dubbelzijdig glasvezelkussen genaamd Bili Cocoon met een bestraling van 30 uW/cm2/nm aan beide zijden.
|
De baby wordt gedurende 24 uur behandeld met Bilicocoon.
Afname van totaal serumbiliurubine zal hierna worden beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel blauw licht
De baby's worden behandeld met blauw licht van bovenaf bij 30 Uw/cm2/nm, wat de standaardbehandeling is.
|
De baby wordt gedurende 24 uur van bovenaf behandeld met fototherapie.
Afname van totaal serumbilirubine zal hierna worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de ervaringen van ouders met de fototherapiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van fototherapie
|
Ervaring van ouders met fototherapie. Vragen bij aanvang fototherapie (1): "Wat voelde je toen je baby met fototherapie begon?" Vragen na fototherapie (2): "Wat heb je ervaren met je baby tijdens de fototherapie?" De ouders antwoorden op een schaal van "mee eens, gedeeltelijk mee eens, NVT, gedeeltelijk mee oneens, niet mee eens" Voorbeelden van vragen: "Ik voelde me goed geïnformeerd over de indicatie en het gebruik van fototherapie" (Antwoord: mee eens, gedeeltelijk mee eens, mee oneens enz.) "Het was moeilijk om borstvoeding te geven terwijl mijn baby fototherapie kreeg" (Antwoord zoals hierboven beschreven) |
Dag 1 van fototherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van fototherapie
Tijdsspanne: Meting van bilirubine vóór fototherapie en na 24 uur
|
Verandering in totaal serumbilirubine
|
Meting van bilirubine vóór fototherapie en na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .