Sammenligning av fiberoptisk enhet med dobbel pad versus konvensjonell fototerapi
19. oktober 2020 oppdatert av: University of Aarhus
Sammenligning av dobbeltpute fiberoptisk enhet versus konvensjonell fototerapi for behandling av neonatal hyperbilirubinemi
En randomisert studie av fototerapi for neonatal hyperbilirubinemi.
Intervensjonsgruppen behandles med en dobbel pad fiberoptisk enhet og kontrollgruppen med konvensjonell blålys fototerapi ovenfra.
Begge behandlingene er velkjente og brukt.
Det primære resultatet er å utforske foreldrenes erfaring med de to forskjellige behandlingsmodalitetene ved hjelp av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neonatal ikterus og total serumbilirubin over terskel for fototerapi.
- Svangerskapsalder ≥ 33 uker
- Fødselsvekt ≥ 1800 gr
- Postnatal alder > 24 timer og < 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Hemolyse på grunn av isoimmunisering
- Svært høy eller raskt stigende total serumbilirubin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bili Cocoon
Spedbarnene vil bli behandlet med fototerapi ved hjelp av en dobbeltsidig fiberoptisk pute kalt Bili Cocoon med en innstråling på 30 uW/cm2/nm fra begge sider.
|
Babyen vil bli behandlet med Bilicocoon i 24 timer.
Nedgang i total serumbiliurubin vil bli evaluert heretter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt blått lys
Spedbarna vil bli behandlet med blått lys ovenfra ved 30 Uw/cm2/nm som er standardbehandlingen.
|
Babyen vil bli behandlet med fototerapi ovenfra i 24 timer.
Nedgang i total serumbilirubin vil bli evaluert heretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om foreldres erfaring med fototerapibehandlingen
Tidsramme: Dag 1 av fototerapi
|
Foreldres erfaring med fototerapi. Spørsmål ved oppstart av fototerapi (1): "Hva følte du da babyen startet behandling med fototerapi?" Spørsmål etter fototerapi (2): "Hva opplevde du med babyen din i løpet av fototerapien?" Foreldrene svarer på en skala fra "Jeg er enig, jeg er delvis enig, N/A, jeg er delvis uenig, jeg er uenig" Eksempler på spørsmål: "Jeg følte meg godt informert om indikasjon og bruk av fototerapi" (Svar: Jeg er enig, delvis enig, uenig osv.) "Jeg var vanskelig å amme mens babyen min var på fototerapi" (Svar som beskrevet ovenfor) |
Dag 1 av fototerapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av fototerapi
Tidsramme: Måling av bilirubin før fototerapi og etter 24 timer
|
Endring i totalt serumbilirubin
|
Måling av bilirubin før fototerapi og etter 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .