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胎盤遺伝子発現と病理学に関するCOVID-19 (PROSPER)

2023年5月11日 更新者：Prisma Health-Upstate

パンデミック時の妊娠転帰: 胎盤病理学と遺伝子発現を使用して胎児のリスクを理解する

出生前の COVID-19 が妊娠転帰に及ぼす影響については、ほとんどわかっていません。 この研究の目的は、分娩時の分析によって証明されるように、COVID-19 が胎盤の組織病理学および遺伝子発現を変化させることを決定することです。 この分析は、結果として生じる異常な胎盤病理学または代謝の変化が、症状の重症度（特に肺炎、または入院の必要性）、発症時の在胎週数、および/または胎盤効率に関連しているかどうかを特定することを目的としています。 分娩後の胎盤の組織学的および遺伝子発現解析により、COVID-19 が全体的な胎盤構造、血管新生、および/またはトランスクリプトームを変化させるかどうかが判断されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Upstate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団には、グリーンビル記念病院で出産するすべての女性が含まれます。 資格を満たしていれば、プリズマ産婦人科センター以外で出生前ケアを行っていたとしても、グリーンビル メモリアルで出産する女性にも登録の機会が与えられる場合があります。 分析のために40人の患者を募集することを目指しています。 さらに、ノースショア ヘルス システムで出産し、妊娠中に COVID-19 の検査で陽性と判定された女性から 60 のサンプルが募集されます。

説明

包含基準:

  1. 分娩時を含む妊娠中のCOVID-19感染
  2. 年齢>=18歳
  3. ≥13 6/7 週間の GA

除外基準:

  1. 既知の重大な胎児染色体異常
  2. 妊娠中のその他の主要な感染症 (特にインフルエンザ A または B、サイトメガロウイルス、トキソプラズマ、風疹、梅毒、HIV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 (ケース)
出産時を含む妊娠中のSARS-CoV-2感染検査で陽性と判定された患者。
診断テスト：SARS-CoV-2感染陽性
-出産時を含む妊娠中のSARS-CoV-2感染の陽性検査を受けた患者。
グループ 2 (コントロール)
COVID-19 パンデミックの前に出産した患者の歴史的なグループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠第 1 期、第 2 期、第 3 期における COVID-19 疾患の女性間の臍帯血の炎症性バイオマーカーで、違いが疾患の重症度によって媒介されるかどうかを判断します。
時間枠：納品時。
臍帯血は、炎症性バイオマーカーパネル（TNF、IL6、CRP、IL4、IL13）を使用して分析されます
納品時。
COVID-19 疾患の女性の胎盤病理学 (炎症過程、血管障害、および絨毛成熟) の違いとその違いの決定は、感染時の妊娠期間または病気の重症度によって媒介されます。
時間枠：納品時。
周産期の病理学者は、組織学に反映されるように、炎症過程、血管障害、および絨毛の成熟の発生を決定するために、胎盤の病理所見を検討します。
納品時。
COVID-19 疾患の女性の遺伝子発現解析の違いと、その違いが感染時の妊娠期間または病気の重症度によって影響を受けるかどうかを判断します。
時間枠：納品時。
胎盤の発達（炎症、血管分布、および代謝）に関連する遺伝子発現パターンの変化を特定するために、遺伝子発現解析が行われます。
納品時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prisma Health-Upstate

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Britt, PhD、Prisma Health-Upstate

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (実際)

2021年4月21日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00101090

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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