- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04585945
COVID-19 zur Genexpression und Pathologie der Plazenta (PROSPER)
11. Mai 2023 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Schwangerschaftsergebnisse während der Pandemie: Verwendung von Plazentapathologie und Genexpression zum Verständnis des fötalen Risikos
Über die Auswirkungen von vorgeburtlichem COVID-19 auf den Schwangerschaftsausgang ist wenig bekannt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob COVID-19 die Histopathologie und die Genexpression der Plazenta verändert, wie durch eine Analyse zum Zeitpunkt der Entbindung nachgewiesen wurde.
Die Analyse zielt darauf ab, festzustellen, ob die daraus resultierende abnormale Plazentapathologie oder der veränderte Stoffwechsel mit der Schwere der Symptome (insbesondere Lungenentzündung oder Notwendigkeit einer Aufnahme), dem Gestationsalter bei Beginn und/oder der Wirksamkeit der Plazenta verbunden ist.
Die histologische und Genexpressionsanalyse der Plazenta nach der Entbindung wird bestimmen, ob COVID-19 die Gesamtstruktur der Plazenta, die Vaskularisierung und/oder das Transkriptom verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation für die vorliegende Studie umfasst alle Frauen, die im Greenville Memorial Hospital entbinden.
Die Möglichkeit zur Anmeldung kann auf Frauen ausgedehnt werden, die am Greenville Memorial gebären, auch wenn sie eine Schwangerschaftsvorsorge außerhalb des Prisma Geburtshilfe-/Gynäkologiezentrums durchgeführt haben, wenn sie die Berechtigung erfüllen.
Unser Ziel ist es, 40 Patienten für die Analyse zu rekrutieren.
Darüber hinaus werden 60 Proben von Frauen rekrutiert, die im NorthShore Health System entbinden und während der Schwangerschaft positiv auf COVID-19 getestet wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft, einschließlich zum Zeitpunkt der Entbindung
- Alter >=18 Jahre
- ≥13 6/7 Wochen GA
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere fötale Chromosomenanomalie
- Andere schwere Infektion während der Schwangerschaft (insbesondere Influenza A oder B, Cytomegalovirus, Toxoplasma, Röteln, Syphilis, HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1 (Fälle)
Patientinnen, die während der Schwangerschaft, einschließlich zum Zeitpunkt der Entbindung, positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden.
|
Patientinnen, die während der Schwangerschaft, einschließlich zum Zeitpunkt der Entbindung, positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden.
|
Gruppe 2 (Kontrolle)
Historische Gruppe von Patienten, die vor der COVID-19-Pandemie entbunden haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündliche Biomarker im Nabelschnurblut zwischen Frauen mit COVID-19-Erkrankung im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester und Bestimmung, ob Unterschiede durch die Schwere der Erkrankung vermittelt werden.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung.
|
Nabelschnurblut wird mit einem entzündlichen Biomarker-Panel (TNF, IL6, CRP, IL4, IL13) analysiert
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung.
|
Unterschiede in der Plazentapathologie (entzündliche Prozesse, Vaskulopathie und Zottenreife) bei Frauen mit COVID-19-Erkrankung und die Feststellung von Unterschieden werden durch das Gestationsalter bei der Infektion oder den Schweregrad der Erkrankung vermittelt.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung.
|
Ein perinataler Pathologe wird die pathologischen Befunde der Plazenta überprüfen, um das Auftreten von entzündlichen Prozessen, Vaskulopathie und Zottenreife zu bestimmen, wie sie sich in der Histologie widerspiegeln.
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung.
|
Unterschiede in der Genexpressionsanalyse für Frauen mit COVID-19-Krankheit und Bestimmung, ob Unterschiede durch das Gestationsalter bei der Infektion oder den Schweregrad der Krankheit verursacht werden.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung.
|
Eine Genexpressionsanalyse wird durchgeführt, um veränderte Genexpressionsmuster im Zusammenhang mit der Plazentaentwicklung (Entzündung, Vaskularität und Stoffwechsel) zu identifizieren.
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Britt, PhD, Prisma Health-Upstate
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00101090
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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