- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04585945
태반 유전자 발현 및 병리학에 대한 COVID-19 (PROSPER)
2023년 5월 11일 업데이트: Prisma Health-Upstate
대유행 중 임신 결과: 태반 병리학 및 유전자 발현을 사용하여 태아 위험 이해
산전 COVID-19가 임신 결과에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 분만 시 분석에서 입증된 바와 같이 COVID-19가 태반의 조직병리학 및 유전자 발현을 변경하는지 확인하는 것입니다.
분석은 결과적인 비정상적인 태반 병리 또는 변경된 대사가 증상의 중증도(특히 폐렴 또는 입원 필요성), 발병 시 임신 주수 및/또는 태반 효율과 관련되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
분만 후 태반의 조직학적 및 유전자 발현 분석은 COVID-19가 전체 태반 구조, 혈관 형성 및/또는 전사체를 변경하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 연구의 대상 모집단에는 Greenville Memorial 병원에서 출산하는 모든 여성이 포함됩니다.
자격을 충족하는 경우 Prisma OB/GYN 센터 외부에서 산전 관리를 수행한 경우에도 Greenville Memorial에서 출산하는 여성에게 등록 기회가 확대될 수 있습니다.
분석을 위해 40명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
또한 NorthShore Health System에서 분만 중 임신 중 COVID-19 양성 판정을 받은 여성으로부터 60개의 샘플을 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 출산 시를 포함한 임신 중 COVID-19 감염
- 연령 >=18세
- ≥13 6/7주 GA
제외 기준:
- 알려진 주요 태아 염색체 이상
- 임신 중 기타 주요 감염(특히 인플루엔자 A 또는 B, 거대 세포 바이러스, 톡소플라스마, 풍진, 매독, HIV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
그룹 1(사례)
분만 시를 포함하여 임신 중 SARS-CoV-2 감염 검사에서 양성 반응을 보인 환자.
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분만 시를 포함하여 임신 중 SARS-CoV-2 감염 검사에서 양성 반응을 보인 환자.
|
그룹 2(대조군)
COVID-19 대유행 이전에 분만하는 역사적인 환자 그룹.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임신 1, 2, 3분기에 COVID-19 질환이 있는 여성 사이의 제대혈의 염증성 바이오마커를 분석하고 질병의 중증도에 따라 차이가 중재되는지 확인합니다.
기간: 배송시.
|
제대혈은 염증성 바이오마커 패널(TNF, IL6, CRP, IL4, IL13)을 사용하여 분석됩니다.
|
배송시.
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COVID-19 질환이 있는 여성의 태반 병리학(염증 과정, 혈관병증 및 융모 성숙도)의 차이와 그 차이의 결정은 감염 시 임신 주수 또는 질병의 중증도에 의해 매개됩니다.
기간: 배송시.
|
주산기 병리학자는 태반 병리 소견을 검토하여 조직학에 반영된 염증 과정, 혈관병증 및 융모 성숙의 발생을 결정합니다.
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배송시.
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COVID-19 질병이 있는 여성에 대한 유전자 발현 분석의 차이와 감염 시 재태 연령 또는 질병의 중증도에 따라 차이가 약효가 있는지 확인합니다.
기간: 배송시.
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유전자 발현 분석은 태반 발달(염증, 혈관성 및 대사)과 관련된 변경된 유전자 발현 패턴을 확인하기 위해 수행될 것입니다.
|
배송시.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Britt, PhD, Prisma Health-Upstate
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00101090
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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