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COVID-19 en la expresión génica y patología de la placenta (PROSPER)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Resultados del embarazo durante la pandemia: uso de la patología placentaria y la expresión génica para comprender el riesgo fetal

Se sabe poco sobre el efecto de la COVID-19 prenatal en los resultados del embarazo. El propósito de este estudio es determinar si COVID-19 altera la histopatología y la expresión génica de la placenta, como lo demuestra el análisis en el momento del parto. El análisis tendrá como objetivo identificar si la patología placentaria anormal resultante o el metabolismo alterado están asociados con la gravedad de los síntomas (específicamente, neumonía o necesidad de ingreso), la edad gestacional al inicio y/o la eficiencia de la placenta. El análisis histológico y de expresión génica de la placenta posterior al parto determinará si la COVID-19 altera la estructura general de la placenta, la vascularización y/o el transcriptoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo del presente estudio incluye a todas las mujeres que dan a luz en el Greenville Memorial Hospital. La oportunidad de inscripción puede extenderse a las mujeres que dan a luz en Greenville Memorial, incluso si recibieron atención prenatal fuera del Centro de Obstetricia y Ginecología de Prisma si cumplen con los requisitos. Nuestro objetivo es reclutar 40 pacientes para el análisis. Además, se reclutarán 60 muestras de mujeres que dan a luz en el Sistema de Salud de NorthShore y que dan positivo por COVID-19 durante el embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección por COVID-19 durante el embarazo, incluso en el momento del parto
  2. Edad >=18 años
  3. ≥13 6/7 semanas de EG

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía cromosómica fetal importante conocida
  2. Otra infección importante durante el embarazo (específicamente influenza A o B, citomegalovirus, toxoplasma, rubéola, sífilis, VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 (Casos)
Pacientes con resultado positivo de infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo, incluso en el momento del parto.
Prueba de diagnóstico: Positivo para infección por SARS-CoV-2
Pacientes que tengan una prueba positiva para la infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo, incluso en el momento del parto.
Grupo 2 (Control)
Grupo histórico de pacientes que dieron a luz antes de la pandemia de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores inflamatorios en sangre de cordón umbilical entre mujeres con enfermedad por COVID-19 en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo y determinar si las diferencias están mediadas por la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega.
La sangre del cordón umbilical se analizará mediante un panel de biomarcadores inflamatorios (TNF, IL6, CRP, IL4, IL13)
En el momento de la entrega.
Las diferencias en la patología placentaria (procesos inflamatorios, vasculopatía y madurez de las vellosidades) para las mujeres con enfermedad por COVID-19 y la determinación de las diferencias están mediadas por la edad gestacional en el momento de la infección o la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega.
Un patólogo perinatal revisará los hallazgos patológicos de la placenta para determinar la aparición de procesos inflamatorios, vasculopatía y madurez de las vellosidades, como se refleja en la histología.
En el momento de la entrega.
Diferencias en el análisis de la expresión génica para mujeres con la enfermedad COVID-19 y determinar si las diferencias están medicadas por la edad gestacional en el momento de la infección o la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega.
Se realizará un análisis de la expresión génica para identificar patrones de expresión génica alterados relacionados con el desarrollo de la placenta (inflamación, vascularidad y metabolismo).
En el momento de la entrega.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Britt, PhD, Prisma Health-Upstate

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00101090

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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