Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 om placental genekspression og patologi (PROSPER)

11. maj 2023 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Graviditetsresultater under pandemien: Brug af placental patologi og genekspression til at forstå føtal risiko

Lidt er kendt om effekten af ​​prænatal COVID-19 på graviditetsresultater. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om COVID-19 ændrer histopatologi og genekspression af placenta, som det fremgår af analyse på tidspunktet for levering. Analysen vil sigte mod at identificere, om den resulterende unormale placentapatologi eller ændret stofskifte er forbundet med sværhedsgraden af ​​symptomer (specifikt lungebetændelse eller behov for indlæggelse), gestationsalder ved debut og/eller placentaeffektivitet. Histologisk og genekspressionsanalyse af placenta efter fødslen vil afgøre, om COVID-19 ændrer den overordnede placentale struktur, vaskularisering og/eller transkriptomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Upstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse omfatter alle kvinder, der føder på Greenville Memorial Hospital. Muligheden for tilmelding kan udvides til kvinder, der føder ved Greenville Memorial, selvom de udførte prænatal pleje uden for Prisma OB/GYN Center, hvis de opfylder berettigelsen. Vi sigter mod at rekruttere 40 patienter til analyse. Derudover vil 60 prøver blive rekrutteret fra kvinder, der føder hos NorthShore Health System, som tester positive for COVID-19 under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. COVID-19-infektion under graviditet, herunder på tidspunktet for fødslen
  2. Alder >=18 år
  3. ≥13 6/7 ugers GA

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt større føtal kromosomabnormitet
  2. Anden større infektion under graviditeten (specifikt influenza A eller B, cytomegalovirus, toxoplasma, røde hunde, syfilis, HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (Sager)
Patienter, der tester positive for SARS-CoV-2-infektion under graviditet, inklusive på tidspunktet for fødslen.
Patienter, der har en positiv test for SARS-CoV-2-infektion under graviditet, inklusive på tidspunktet for fødslen.
Gruppe 2 (kontrol)
Historisk gruppe af patienter, der føder før COVID-19-pandemien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører i navlestrengsblod mellem kvinder med COVID-19 sygdom i første, andet og tredje trimester af graviditeten og bestemmer, om forskelle er medieret af sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: På leveringstidspunktet.
Navlestrengsblod vil blive analyseret ved hjælp af et inflammatorisk biomarkørpanel (TNF, IL6, CRP, IL4, IL13)
På leveringstidspunktet.
Forskelle i placenta patologi (inflammatoriske processer, vaskulopati og villøs modenhed) for kvinder med COVID-19 sygdom og bestemme forskelle er medieret af gestationsalder ved infektion eller sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: På leveringstidspunktet.
En perinatal patolog vil gennemgå placentale patologiske fund for at bestemme forekomsten af ​​inflammatoriske processer, vaskulopati og villøs modenhed, som afspejlet i histologien.
På leveringstidspunktet.
Forskelle i genekspressionsanalyse for kvinder med COVID-19 sygdom og bestemme, om forskelle er medicineret af gestationsalder ved infektion eller sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: På leveringstidspunktet.
Genekspressionsanalyse vil blive udført for at identificere ændrede genekspressionsmønstre relateret til placenta udvikling (inflammation, vaskularitet og metabolisme).
På leveringstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Britt, PhD, Prisma Health-Upstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Positiv for SARS-CoV-2-infektion

3
Abonner