- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04585945
COVID-19 om placental genekspression og patologi (PROSPER)
11. maj 2023 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Graviditetsresultater under pandemien: Brug af placental patologi og genekspression til at forstå føtal risiko
Lidt er kendt om effekten af prænatal COVID-19 på graviditetsresultater.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om COVID-19 ændrer histopatologi og genekspression af placenta, som det fremgår af analyse på tidspunktet for levering.
Analysen vil sigte mod at identificere, om den resulterende unormale placentapatologi eller ændret stofskifte er forbundet med sværhedsgraden af symptomer (specifikt lungebetændelse eller behov for indlæggelse), gestationsalder ved debut og/eller placentaeffektivitet.
Histologisk og genekspressionsanalyse af placenta efter fødslen vil afgøre, om COVID-19 ændrer den overordnede placentale struktur, vaskularisering og/eller transkriptomet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
68
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Upstate
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen for denne undersøgelse omfatter alle kvinder, der føder på Greenville Memorial Hospital.
Muligheden for tilmelding kan udvides til kvinder, der føder ved Greenville Memorial, selvom de udførte prænatal pleje uden for Prisma OB/GYN Center, hvis de opfylder berettigelsen.
Vi sigter mod at rekruttere 40 patienter til analyse.
Derudover vil 60 prøver blive rekrutteret fra kvinder, der føder hos NorthShore Health System, som tester positive for COVID-19 under graviditeten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19-infektion under graviditet, herunder på tidspunktet for fødslen
- Alder >=18 år
- ≥13 6/7 ugers GA
Ekskluderingskriterier:
- Kendt større føtal kromosomabnormitet
- Anden større infektion under graviditeten (specifikt influenza A eller B, cytomegalovirus, toxoplasma, røde hunde, syfilis, HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 (Sager)
Patienter, der tester positive for SARS-CoV-2-infektion under graviditet, inklusive på tidspunktet for fødslen.
|
Patienter, der har en positiv test for SARS-CoV-2-infektion under graviditet, inklusive på tidspunktet for fødslen.
|
Gruppe 2 (kontrol)
Historisk gruppe af patienter, der føder før COVID-19-pandemien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske biomarkører i navlestrengsblod mellem kvinder med COVID-19 sygdom i første, andet og tredje trimester af graviditeten og bestemmer, om forskelle er medieret af sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: På leveringstidspunktet.
|
Navlestrengsblod vil blive analyseret ved hjælp af et inflammatorisk biomarkørpanel (TNF, IL6, CRP, IL4, IL13)
|
På leveringstidspunktet.
|
Forskelle i placenta patologi (inflammatoriske processer, vaskulopati og villøs modenhed) for kvinder med COVID-19 sygdom og bestemme forskelle er medieret af gestationsalder ved infektion eller sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: På leveringstidspunktet.
|
En perinatal patolog vil gennemgå placentale patologiske fund for at bestemme forekomsten af inflammatoriske processer, vaskulopati og villøs modenhed, som afspejlet i histologien.
|
På leveringstidspunktet.
|
Forskelle i genekspressionsanalyse for kvinder med COVID-19 sygdom og bestemme, om forskelle er medicineret af gestationsalder ved infektion eller sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: På leveringstidspunktet.
|
Genekspressionsanalyse vil blive udført for at identificere ændrede genekspressionsmønstre relateret til placenta udvikling (inflammation, vaskularitet og metabolisme).
|
På leveringstidspunktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Britt, PhD, Prisma Health-Upstate
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00101090
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Positiv for SARS-CoV-2-infektion
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Everly HealthAfsluttetSARS-CoV-2 akut luftvejssygdomForenede Stater
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationCovid19 | Hiv | KUNSTNigeria, Sydafrika
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Postoperative komplikationer | Kirurgiske resultaterForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendt
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringCoronavirusinfektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Lodret overførsel af infektionssygdommePortugal
-
Exact Sciences CorporationAfsluttet
-
Stemirna TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeEffektivitet | Sikkerhed | ImmunogenicitetLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Stemirna TherapeuticsIkke rekrutterer endnu