Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 over placenta-genexpressie en pathologie (PROSPER)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Zwangerschapsuitkomsten tijdens de pandemie: placentapathologie en genexpressie gebruiken om foetaal risico te begrijpen

Er is weinig bekend over het effect van prenatale COVID-19 op zwangerschapsuitkomsten. Het doel van deze studie is om vast te stellen of COVID-19 de histopathologie en genexpressie van de placenta verandert, zoals blijkt uit analyse op het moment van bevalling. De analyse heeft tot doel vast te stellen of resulterende abnormale placenta-pathologie of veranderd metabolisme geassocieerd is met de ernst van de symptomen (met name longontsteking of noodzaak tot opname), zwangerschapsduur bij aanvang en/of placenta-efficiëntie. Histologische en genexpressie-analyse van de placenta na de bevalling zal bepalen of COVID-19 de algehele placentastructuur, vascularisatie en/of het transcriptoom verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Upstate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor de huidige studie omvat alle vrouwen die bevallen in het Greenville Memorial Hospital. De mogelijkheid tot inschrijving kan worden uitgebreid tot vrouwen die bij Greenville Memorial bevallen, zelfs als ze prenatale zorg hebben verleend buiten het Prisma OB / GYN Center als ze voldoen aan de voorwaarden. We streven ernaar om 40 patiënten te rekruteren voor analyse. Daarnaast zullen 60 monsters worden gerekruteerd van vrouwen die bevallen bij NorthShore Health System en die tijdens de zwangerschap positief testen op COVID-19.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. COVID-19-infectie tijdens de zwangerschap, ook tijdens de bevalling
  2. Leeftijd >=18 jaar
  3. ≥13 6/7 weken GA

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige foetale chromosomale afwijking
  2. Andere belangrijke infectie tijdens de zwangerschap (in het bijzonder influenza A of B, cytomegalovirus, toxoplasma, rubella, syfilis, HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 (gevallen)
Patiënten die tijdens de zwangerschap positief testen op SARS-CoV-2-infectie, ook op het moment van bevalling.
Diagnostische toets: Positief voor SARS-CoV-2-infectie
Patiënten met een positieve test voor SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap, ook op het moment van bevalling.
Groep 2 (controle)
Historische groep patiënten die beviel voorafgaand aan de COVID-19-pandemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire biomarkers in navelstrengbloed tussen vrouwen met de ziekte van COVID-19 in het eerste, tweede en derde trimester van de zwangerschap en bepalen of verschillen worden gemedieerd door de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: Op het moment van levering.
Navelstrengbloed zal worden geanalyseerd met behulp van een inflammatoir biomarkerpanel (TNF, IL6, CRP, IL4, IL13)
Op het moment van levering.
Verschillen in placenta-pathologie (ontstekingsprocessen, vasculopathie en volwassenheid van villi) voor vrouwen met de ziekte van COVID-19 en het bepalen van verschillen worden gemedieerd door de zwangerschapsduur bij infectie of de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: Op het moment van levering.
Een perinatale patholoog zal de bevindingen van de placentapathologie beoordelen om het optreden van ontstekingsprocessen, vasculopathie en rijpheid van de villi te bepalen, zoals weerspiegeld in de histologie.
Op het moment van levering.
Verschillen in analyse van genexpressie voor vrouwen met de ziekte van COVID-19 en bepalen of verschillen worden gemedicineerd door de zwangerschapsduur bij infectie of de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: Op het moment van levering.
Genexpressie-analyse zal worden uitgevoerd om veranderde genexpressiepatronen te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van de placenta (ontsteking, vasculariteit en metabolisme).
Op het moment van levering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Britt, PhD, Prisma Health-Upstate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00101090

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Positief voor SARS-CoV-2-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren