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COVID-19 na Expressão Genética Placentária e Patologia (PROSPER)

11 de maio de 2023 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Resultados da gravidez durante a pandemia: usando a patologia placentária e a expressão gênica para entender o risco fetal

Pouco se sabe sobre o efeito do COVID-19 pré-natal nos resultados da gravidez. O objetivo deste estudo é determinar se o COVID-19 altera a histopatologia e a expressão gênica da placenta, conforme evidenciado pela análise no momento do parto. A análise terá como objetivo identificar se a patologia placentária anormal resultante ou metabolismo alterado está associado à gravidade dos sintomas (especificamente pneumonia ou necessidade de internação), idade gestacional de início e/ou eficiência da placenta. A análise histológica e de expressão gênica do pós-parto placentário determinará se o COVID-19 altera a estrutura placentária geral, a vascularização e/ou o transcriptoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do presente estudo inclui todas as mulheres que deram à luz no Greenville Memorial Hospital. A oportunidade de inscrição pode ser estendida a mulheres que deram à luz no Greenville Memorial, mesmo que tenham realizado cuidados pré-natais fora do Prisma OB/GYN Center, se atenderem à elegibilidade. Nosso objetivo é recrutar 40 pacientes para análise. Além disso, 60 amostras serão recrutadas de mulheres que deram à luz no NorthShore Health System com teste positivo para COVID-19 durante a gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção por COVID-19 durante a gravidez, inclusive no momento do parto
  2. Idade >=18 anos
  3. ≥13 IG de 6/7 semanas

Critério de exclusão:

  1. Anomalia cromossômica fetal importante conhecida
  2. Outra infecção importante durante a gravidez (especificamente influenza A ou B, citomegalovírus, toxoplasma, rubéola, sífilis, HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 (Casos)
Pacientes com teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 durante a gravidez, inclusive no momento do parto.
Teste de diagnostico: Positivo para infecção por SARS-CoV-2
Pacientes com teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 durante a gravidez, inclusive no momento do parto.
Grupo 2 (Controle)
Grupo histórico de pacientes que deram à luz antes da pandemia de COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores inflamatórios no sangue do cordão umbilical entre mulheres com doença de COVID-19 no primeiro, segundo e terceiro trimestre de gravidez e determinam se as diferenças são mediadas pela gravidade da doença.
Prazo: Na hora da entrega.
O sangue do cordão umbilical será analisado usando um painel de biomarcadores inflamatórios (TNF, IL6, PCR, IL4, IL13)
Na hora da entrega.
As diferenças na patologia placentária (processos inflamatórios, vasculopatia e maturidade das vilosidades) para mulheres com doença de COVID-19 e determinam as diferenças são mediadas pela idade gestacional na infecção ou gravidade da doença.
Prazo: Na hora da entrega.
Um patologista perinatal revisará os achados da patologia placentária para determinar a ocorrência de processos inflamatórios, vasculopatia e maturidade das vilosidades, conforme refletido na histologia.
Na hora da entrega.
Diferenças na análise de expressão gênica para mulheres com doença de COVID-19 e determinam se as diferenças são mediadas pela idade gestacional na infecção ou gravidade da doença.
Prazo: Na hora da entrega.
A análise da expressão gênica será realizada para identificar padrões alterados de expressão gênica relacionados ao desenvolvimento placentário (inflamação, vascularização e metabolismo).
Na hora da entrega.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Britt, PhD, Prisma Health-Upstate

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00101090

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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