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COVID-19 su espressione genica placentare e patologia (PROSPER)

11 maggio 2023 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Risultati della gravidanza durante la pandemia: utilizzo della patologia placentare e dell'espressione genica per comprendere il rischio fetale

Poco si sa riguardo all'effetto del COVID-19 prenatale sugli esiti della gravidanza. Lo scopo di questo studio è determinare se il COVID-19 altera l'istopatologia e l'espressione genica della placenta, come evidenziato dall'analisi al momento del parto. L'analisi mirerà a identificare se la patologia placentare anormale risultante o il metabolismo alterato siano associati alla gravità dei sintomi (in particolare polmonite o necessità di ricovero), all'età gestazionale di insorgenza e/o all'efficienza della placenta. L'analisi istologica e dell'espressione genica della post-parto placentare determinerà se COVID-19 altera la struttura generale della placenta, la vascolarizzazione e/o il trascrittoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Upstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target per il presente studio comprende tutte le donne che partoriscono al Greenville Memorial Hospital. L'opportunità di iscrizione può essere estesa alle donne che partoriscono al Greenville Memorial anche se hanno condotto cure prenatali al di fuori del Prisma OB/GYN Center se soddisfano l'idoneità. Miriamo a reclutare 40 pazienti per l'analisi. Inoltre, verranno reclutati 60 campioni da donne che partoriscono presso il NorthShore Health System che risultano positive al test per COVID-19 durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da COVID-19 durante la gravidanza, anche al momento del parto
  2. Età >=18 anni
  3. ≥13 GA 6/7 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia cromosomica fetale maggiore nota
  2. Altre infezioni importanti durante la gravidanza (in particolare influenza A o B, citomegalovirus, toxoplasma, rosolia, sifilide, HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (Casi)
Pazienti che risultano positivi al test per l'infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza, anche al momento del parto.
Test diagnostico: Positivo per infezione da SARS-CoV-2
Pazienti che hanno un test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza, anche al momento del parto.
Gruppo 2 (controllo)
Gruppo storico di pazienti che hanno partorito prima della pandemia di COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori nel sangue del cordone ombelicale tra donne con malattia COVID-19 nel primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza e determinano se le differenze sono mediate dalla gravità della malattia.
Lasso di tempo: Al momento della consegna.
Il sangue del cordone ombelicale sarà analizzato utilizzando un pannello di biomarcatori infiammatori (TNF, IL6, CRP, IL4, IL13)
Al momento della consegna.
Le differenze nella patologia placentare (processi infiammatori, vasculopatia e maturità dei villi) per le donne con malattia COVID-19 e la determinazione delle differenze sono mediate dall'età gestazionale all'infezione o dalla gravità della malattia.
Lasso di tempo: Al momento della consegna.
Un patologo perinatale esaminerà i risultati della patologia placentare per determinare l'insorgenza di processi infiammatori, vasculopatia e maturità dei villi, come evidenziato dall'istologia.
Al momento della consegna.
Differenze nell'analisi dell'espressione genica per le donne con malattia COVID-19 e determinare se le differenze sono medicate dall'età gestazionale all'infezione o dalla gravità della malattia.
Lasso di tempo: Al momento della consegna.
L'analisi dell'espressione genica sarà condotta per identificare modelli di espressione genica alterati correlati allo sviluppo placentare (infiammazione, vascolarizzazione e metabolismo).
Al momento della consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Britt, PhD, Prisma Health-Upstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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