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前立腺全摘除術後の回復の質に対する硬膜外麻酔と鎮痛の効果。 (QoR)

2021年9月28日 更新者:Ruben Kovac、University Hospital of Split

根治的前立腺切除術後の回復の術後の質は、麻酔と鎮痛の種類に関連していますか?

術後の回復の質 (QoR) は、麻酔と術後の鎮痛に関連している可能性があります。 この研究では、2 つの麻酔群における前立腺全摘除術後の早期 QoR を調査しています。 最初のグループは、腰部硬膜外麻酔による軽い全身麻酔と、モルヒネとロピバカインによる術後硬膜外鎮痛を受けました。 2 番目のグループは、全身麻酔とトラマドールによる継続的な術後鎮痛を受けました。 術後の QoR は、手術の 24 時間後に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、手術の 12 時間前と 1 時間前にジアゼパム 5 mg を前投薬されました。 体重に応じて血栓予防 (4,000 ~ 6,000 IU) が手術の少なくとも 12 時間前に行われました。 意図しない低体温症を防ぐために、すべての参加者は温められました。 参加者は、順列ブロック無作為化によって、全身麻酔群と硬膜外麻酔の 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。 ランダム化リストは、R プログラム バージョン 3.5.3 から取得されました。 グループの割り当ては、登録手順が完了した後、手術前に開封された閉じた封筒に含まれていました。 意図しない低体温症を防ぐために、すべての患者と輸液は駆虫されました。 全身麻酔の導入は、ミダゾラム 2.5 mg、フェンタニル 100 μg、プロポフォール 1~2 mg/kg、およびベクロニウム 0.1 mg/kg で行われました。 血液量減少症の治療には、バランスのとれたクリスタロイド液が使用されました。 さらに、重度の血液量減少症を治療するために、輸血製品の前に 6% ヒドロキシエチル スターチが使用されました。 輸血は、失血と臨床状況に従って行われました。 徐脈はアトロピンで治療されました。 低血圧はエフェドリンボーラスで治療されました。 抗炎症薬メタミゾール (ジピロン) 2.5 g は、手術終了前と手術後 12 時間後に静脈内投与されました。 ネオスチグミン 2.5 mg とアトロピン 1 mg は、手術後の非脱分極神経筋遮断薬の効果を逆転させるために使用されました。 参加者は、絶え間なく注意深い看護師のケアが提供される泌尿器科の高度なケアユニットに 1 日間配置されました。 クリスタロイド注入は、利尿を維持するために使用されました。 パントプラゾール40mgで胃保護を行った。 メトクロプラミド 10 mg は、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) に対して投与されました。 術後の QoR は、3 つの QoR スケールで評価されました。 痛み、不安、PONV の尺度も調べた。 36-Item Short Form Survey (SF-36) アンケートは、手術の 1 か月前と 1 か月後の生活の質を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital Split

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 選択的根治的前立腺切除術。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム: I、II、III

除外基準:

認知症

  • せん妄
  • 急性精神病
  • 緊急手術
  • 集中治療室への入院
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類システム: IV
  • 再手術
  • 筋肉疾患
  • モントリオール認知テスト
  • 硬膜外麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硬膜外麻酔と鎮痛
硬膜外カテーテル挿入: Th 12-L 1 または Th 11 - Th 12 正中線アプローチを使用。 硬膜外カテーテルの安全性は、リドカイン 60 mg で確認されました。 硬膜外負荷用量は、分類に従って与えられました(3、4、5、または6 ml)。 泌尿器科ハイケアユニットでの術後期間。 硬膜外鎮痛ロピバカイン/モルヒネは、我々の分類に従って泌尿器科医によって投与された(2×2ml、2×3ml、および3×3ml)。
硬膜外麻酔: ロピバカイン 6.5 mg/ml とフェンタニル 8.3 μg/ml の混合物。 軽い全身麻酔:亜酸化窒素と酸素を 50/50 で混合したイソフルランで、最小肺胞濃度を 0.6 ~ 0.8 にします。
手術終了前にロピバカイン4.4mg/mlとモルヒネ0.8mg/mlの混合液4mlを投与した。 硬膜外鎮痛は、ロピバカイン 2.2 mg/ml とモルヒネ 0.4 mg/ml の混合物を使用して、次の 24 時間継続されました。
他の名前:
  • モルヒネとロピバカインによる硬膜外鎮痛
アクティブコンパレータ:バランスの取れた全身麻酔とトラマドール鎮痛
泌尿器科ハイケアユニットでの術後期間。
全身麻酔の維持: 亜酸化窒素と酸素の混合物 50/50 およびイソフルランで、0.8 と 1 の間の最小肺胞濃度を達成します。フェンタニル負荷量: 6-8 μg/kg。 追加のフェンタニル用量は段階的に投与されました。
最初の 1 時間はトラマドール 100 mg、次の 24 時間はトラマドール 300 mg を継続的に服用します。
他の名前:
  • トラマドールの持続注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 (QoR) のビジュアル アナログ スケール
時間枠:手術後24時間
患者評価ビジュアル アナログ スケールは、ライン上に「X」を配置することで回復の質を評価するためのシンプルなスケールです。 スケールの長さは 100 mm です。 回復が悪いのは線の左側です。 左の行の終わりの下には回復不良の説明があります: 激しい痛み、吐き気と嘔吐、混乱、動けなくなり、食べることができず、コミュニケーションが取れない. 優れた回復はラインの右側にあります。 行末には説明が書かれています。痛みがなく、快適で、機敏で、活動的で、食事を楽しんでおり、自由にコミュニケーションをとっています。
手術後24時間
回復の質 40 (QoR-40)
時間枠:手術後24時間
QoR-40 は、回復の質に関連する 5 つの側面を測定します。感情状態 (8 項目)、身体的快適さ (12 項目)、身体的自立 (5 項目)、心理的サポート (7 項目)、痛み (7 項目) です。 各項目は、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 可能な最小スコアは 40 で、可能な最大スコアは 200 です。
手術後24時間
回復の質 15 (QoR-15)
時間枠:手術後24時間
回復の質 (QoR-15) は、QoR - 40 アンケートの短縮版です。 QoR-15 アンケートには、0 から 10 までの 15 項目があります。最小スコアは 0 で、最大スコアは 150 です。 これは、広範囲にわたる QoR-40 アンケートよりも短く、ユーザーフレンドリーで、時間もかかりません。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール - 安静時および咳や緊張中
時間枠:手術後24時間
患者評価ビジュアル アナログ ペイン スケールは、ライン上に「X」を配置することで痛みの強さを評価するためのシンプルなスケールです。 スケールの長さは 100 mm です。 痛みは線の左側に書かれておらず、0 ミリに相当します。 考えられる最悪の痛みは、線の右側にあります。 最悪の痛みは 100 ミリに相当します。 安静時の痛みの強さと活動中の痛みの強さ(咳、いきみ、ベッドからの立ち上がり)を評価することが重要です。
手術後24時間
痛みの数値尺度 - 安静時および咳や緊張中
時間枠:手術後24時間
痛みのビジュアル アナログ スケールに似ていますが、線ではなく一連の数字 (0 ~ 10) で構成されています。 一部の参加者にとっては、痛みを数字 (0 ~ 10) でスケーリングする方が、アナログ スケールよりも明確です。 まったく痛みがない場合は 0 に対応し、最悪の可能性がある場合は 10 に対応します。 安静時の痛みの強さと活動中の痛みの強さ(咳、いきみ、ベッドからの立ち上がり)を評価することが重要です。
手術後24時間
安静時および咳や緊張中の顔による視覚的痛みスケール
時間枠:手術後24時間
数値疼痛スケールに似ています。 痛みの数字のスケーリングが漠然としている場合、幸せな笑顔から涙を浮かべて泣いている顔までの感情表現を持つ 6 つの顔は、顔の下の数字 (0、2、4、6、8、10) を説明します。 子供用に指定されていました。 まったく痛みがない場合は 0 に対応し、最悪の可能性がある場合は 10 に対応します。 安静時の痛みの強さと活動中の痛みの強さ(咳、いきみ、ベッドからの立ち上がり)を評価することが重要です。
手術後24時間
不安のビジュアルアナログスケール
時間枠:手術後24時間
患者評価ビジュアル アナログ スケールは、線に「X」を付けて不安のレベルを評価する単純なスケールです。 スケールの長さは 100 mm です。 線の左側には全く不安が書かれていません。 全く不安がないということは、0ミリに相当します。 考えられる最悪の不安は線の右側にあります。考えられる最悪の痛みは 100 ミリに相当します。
手術後24時間
数値不安尺度
時間枠:手術後24時間
不安のビジュアル アナログ スケールに似ていますが、線の代わりに一連の数字 (0 ~ 10) で構成されています。 一部の参加者にとっては、数値 (0 ~ 10) でスケーリングする方がアナログ スケールよりも明確です。 まったく不安がない場合は 0 に対応し、最悪の可能性がある場合は 10 に対応します。
手術後24時間
顔付き視覚不安尺度
時間枠:手術後24時間
数値不安尺度に似ています。 一部の患者にとって、痛みを数字で数値化することは漠然としていますが、幸せな笑顔から涙を浮かべて泣いている顔まで、さまざまな感情表現の顔を観察できれば. 顔の下には、対応する数字 (0、2、4、6、8、10) が書かれています。 まったく不安がない場合は 0 に対応し、最悪の可能性がある場合は 10 に対応します。
手術後24時間
簡単な健康調査のバージョン 1 (SF-36:I)
時間枠:術後24時間と術後1ヶ月】
簡易健康調査版1(SF-36:I.) 生活の質の 8 つの側面を測定します: 身体機能 (10 項目)、身体的問題による役割の制限 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、社会的機能 (2 項目)、精神的健康 (5 項目)、原因による役割の制限感情的な問題 (3 項目)、活力 (4 項目)、および一般的な健康知覚 (5 項目) に影響を与えます。 各次元には、0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良好) までの可能なスコアがあります。
術後24時間と術後1ヶ月】
簡素化された術後の吐き気と嘔吐 (PONV) 影響スケール
時間枠:手術後24時間
PONV 影響尺度は、0 から 3 までのスコアが付けられる 2 つの質問で構成されます。5 点または 6 点は、臨床的に重要な PONV を定義します。
手術後24時間
吐き気の強さの全体的な視覚的アナログと数値スケール
時間枠:手術後24時間
ライン上に「X」を置くことにより、吐き気の強さを評価するための尺度。 線の左側には吐き気は全く書かれていません。 最悪の吐き気は線の右側にあります。 線の下には数字 (0 ~ 10) が書かれています。 まったく吐き気がない場合は 0 に対応し、最悪の可能性がある場合は 10 に対応します。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ruben Kovac、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • スタディチェア:Bozidar Duplancic、University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • スタディチェア:Ivan Velat、University Hospital Center Split, Department of Urology, Split, Croatia
  • スタディチェア:Hrvoje Vucemilovic、University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • スタディチェア:Svjetlana Dosenovic、University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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