Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van epidurale anesthesie en analgesie op de kwaliteit van herstel na radicale prostatectomie. (QoR)

28 september 2021 bijgewerkt door: Ruben Kovac, University Hospital of Split

Is de postoperatieve kwaliteit van herstel na radicale prostatectomie gerelateerd aan het type anesthesie en analgesie?

Postoperatieve kwaliteit van herstel (QoR) kan verband houden met anesthesie en postoperatieve analgesie. Deze studie onderzoekt vroege QoR na radicale prostatectomie in de twee anesthesiegroepen. De eerste groep kreeg een lichte algehele anesthesie met lumbale epidurale anesthesie en postoperatieve epidurale analgesie met morfine en ropivacaïne. De tweede groep onderging algemene anesthesie en een continue postoperatieve analgesie met tramadol. De postoperatieve QoR werd 24 uur na de operatie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers kregen premedicatie met diazepam 5 mg 12 uur en 1 uur voor de operatie. Tromboseprofylaxe (4.000 - 6.000 IE) afhankelijk van het lichaamsgewicht werd minimaal 12 uur voor de operatie gegeven. Alle deelnemers werden opgewarmd om onbedoelde onderkoeling te voorkomen. Deelnemers werden toegewezen door gepermuteerde blokrandomisatie in een van twee groepen: algemene anesthesiegroep en epidurale anesthesie. De randomisatielijst is verkregen uit R-programmaversie 3.5.3. De groepstoewijzingen zaten in een gesloten envelop die vóór de operatie werd geopend na de voltooide inschrijvingsprocedure. Alle patiënten en infusies werden ontwormd om onbedoelde onderkoeling te voorkomen. Inductie van algemene anesthesie was met midazolam 2,5 mg, fentanyl 100 μg, propofol 1-2 mg/kg en vecuronium 0,1 mg/kg. Gebalanceerde kristalloïde vloeistoffen werden gebruikt om hypovolemie te behandelen. Bovendien werd 6% hydroxyethylzetmeel gebruikt vóór bloedtransfusieproducten om ernstige hypovolemie te behandelen. Bloedtransfusies werden gegeven op basis van bloedverlies en klinische situatie. Bradycardie werd behandeld met atropine. Hypotensie werd behandeld met efedrinebolussen. Ontstekingsremmend geneesmiddel metamizol (dipyron) 2,5 g werd intraveneus toegediend vóór het einde van de operatie en na 12 uur na de operatie. Neostigmine 2,5 mg met atropine 1 mg werd gebruikt voor het ongedaan maken van de effecten van niet-depolariserende neuromusculaire blokkers na een operatie. Deelnemers werden voor één dag geplaatst op een urologie-high care-afdeling die werd voorzien van constante en waakzame verpleegkundige zorg. Kristalloïde infusies werden gebruikt om de diurese in stand te houden. Gastroprotectie werd gedaan met pantoprazol 40 mg. Metoclopramide 10 mg werd gegeven voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). De postoperatieve QoR werd geëvalueerd met drie QoR-schalen. Schalen voor pijn, angst en PONV werden ook onderzocht. De 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst evalueerde de kwaliteit van leven een maand voor en een maand na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve radicale prostatectomie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status: I, II, III

Uitsluitingscriteria:

Dementie

  • Delirium
  • Acute psychose
  • Opkomende operatie
  • Ziekenhuisopname op de Intensive Care
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status: IV
  • Heroperaties
  • Spierziekten
  • Montreal cognitieve test
  • Contra-indicaties voor epidurale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidurale anesthesie en analgesie
Epidurale katheter inbrengen: Th 12-L 1 of Th 11 - Th 12 met behulp van de middellijnbenadering. De veiligheid van de epidurale katheter werd bevestigd met lidocaïne 60 mg. Epidurale oplaaddosis werd gegeven volgens onze classificatie (3,4,5 of 6 ml). Postoperatieve periode op de high care-afdeling urologie. Epidurale analgesie ropivacaïne/morfine werd toegediend door een uroloog volgens onze classificatie (2x2 ml, 2x3 ml en 3x3 ml).
Procedure: Epidurale anesthesie met lichte algehele anesthesie
Epidurale anesthesie: mengsel van ropivacaïne 6,5 mg/ml en fentanyl 8,3 μg/ml. Lichte algemene anesthesie: isofluraan in een mengsel van 50/50 lachgas en zuurstof om een ​​minimale alveolaire concentratie tussen 0,6 en 0,8 te bereiken.
Geneesmiddel: Postoperatieve epidurale analgesie
Voor het einde van de operatie werd 4 ml van het mengsel van ropivacaïne 4,4 mg/ml en morfine 0,8 mg/ml gegeven. Epidurale analgesie werd gedurende de volgende 24 uur voortgezet met een mengsel van ropivacaïne 2,2 mg/ml en morfine 0,4 mg/ml.
Andere namen:
  • Epidurale analgesie met morfine en ropivacaïne
Actieve vergelijker: Evenwichtige algemene anesthesie en tramadol-analgesie
Postoperatieve periode op de high care-afdeling urologie.
Procedure: Narcose
Behoud van algehele anesthesie: distikstofoxide en zuurstof in een mengsel van 50/50 en isofluraan om een ​​minimale alveolaire concentratie tussen 0,8 en 1 te bereiken. Fentanyl-oplaaddosis: 6-8 μg/kg. Aanvullende doses fentanyl werden stapsgewijs gegeven.
Geneesmiddel: Continue intraveneuze analgesie
Tramadol 100 mg in het eerste uur, gevolgd door tramadol 300 mg continu gedurende de volgende 24 uur.
Andere namen:
  • Continu tramadol-infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal van kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Door de patiënt beoordeelde visuele analoge schaal is een eenvoudige schaal voor het beoordelen van de kwaliteit van herstel door een "X" op de lijn te plaatsen. De schaal is 100 millimeter lang. Slecht herstel is aan de linkerkant van de lijn. Onder het einde van de linkerregel staat een verklaring voor slecht herstel: bij hevige pijn, misselijkheid en braken, verward, geïmmobiliseerd, niet in staat om te eten en niet in staat om te communiceren. Uitstekend herstel is aan de rechterkant van de lijn. Onder het einde van de regel staat een schriftelijke uitleg: zonder pijn, comfortabel, alert, actief, genietend van eten en vrij communiceren.
24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel 40 (QoR-40)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De QoR-40 meet vijf gerelateerde dimensies van kwaliteit van herstel: emotionele toestand (8 items), fysiek comfort (12 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items), psychologische ondersteuning (7 items) en pijn (7 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Minimaal mogelijke score is 40 en maximaal mogelijke score is 200.
24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel 15 (QoR-15)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel (QoR-15) is een korte versie van de QoR - 40-vragenlijst. De QoR-15 vragenlijst heeft 15 items geschaald van 0 tot 10. Minimumscore is 0 en maximum 150. Het is korter, gebruiksvriendelijker en minder tijdrovend dan de uitgebreide QoR-40 vragenlijst.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal - in rust en tijdens hoesten en persen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Door de patiënt beoordeelde visuele analoge pijnschaal is een eenvoudige schaal voor het beoordelen van de pijnintensiteit door een "X" op de lijn te plaatsen. De schaal is 100 millimeter lang. Helemaal geen pijn staat aan de linkerkant van de lijn en komt overeen met 0 millimeter. De ergst mogelijke pijn zit aan de rechterkant van de lijn. De ergst mogelijke pijn komt overeen met 100 millimeter. Het is belangrijk om de pijnintensiteit in rust en de pijnintensiteit tijdens activiteit (hoesten, persen of opstaan ​​uit bed) te beoordelen.
24 uur na de operatie
Numerieke pijnschaal - in rust en tijdens hoesten en persen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Vergelijkbaar met de visuele analoge pijnschaal, maar in plaats van een lijn, bestaat deze uit een reeks getallen (0-10). Voor sommige deelnemers is het schalen van pijn in cijfers (0-10) duidelijker dan analoge schaal. Helemaal geen pijn komt overeen met 0 en de ergst mogelijke pijn komt overeen met 10. Het is belangrijk om de pijnintensiteit in rust en de pijnintensiteit tijdens activiteit (hoesten, persen of opstaan ​​uit bed) te beoordelen.
24 uur na de operatie
Visuele pijnschaal met gezichten - in rust en tijdens hoesten en persen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Vergelijkbaar met de numerieke pijnschaal. Als de pijnschaal in cijfers vaag is, verklaren zes gezichten met een emotionele uitdrukking, variërend van een blij lachend tot een huilend gezicht met tranen, de cijfers onder de gezichten (0,2,4,6,8,10). Het was bedoeld voor kinderen. Helemaal geen pijn komt overeen met 0 en de ergst mogelijke pijn komt overeen met 10. Het is belangrijk om de pijnintensiteit in rust en de pijnintensiteit tijdens activiteit (hoesten, persen of opstaan ​​uit bed) te beoordelen.
24 uur na de operatie
Visuele analoge schaal van angst
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Door de patiënt beoordeelde visuele analoge schaal is een eenvoudige schaal voor het beoordelen van het niveau van angst door een "X" op de lijn te plaatsen. De schaal is 100 millimeter lang. Aan de linkerkant van de regel staat helemaal geen angst. Helemaal geen angst komt overeen met 0 millimeter. De ergst mogelijke angst bevindt zich aan de rechterkant van de lijn. De ergst mogelijke pijn komt overeen met 100 millimeter.
24 uur na de operatie
Numerieke angstschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Vergelijkbaar met de visuele analoge angstschaal, maar in plaats van een lijn, bestaat deze uit een reeks getallen (0-10). Voor sommige deelnemers is schalen in cijfers (0-10) overzichtelijker dan analoge schaal. Helemaal geen angst komt overeen met 0 en de ergst mogelijke angst komt overeen met 10.
24 uur na de operatie
Visuele angstschaal met gezichten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Vergelijkbaar met de numerieke angstschaal. Voor sommige patiënten is het kwantificeren van pijn in cijfers vaag, maar als ze gezichten met verschillende emotionele uitdrukkingen kunnen waarnemen, variërend van een blij lachend tot een huilend gezicht met tranen. Onder de gezichten staan ​​corresponderende nummers (0,2,4,6,8,10). Helemaal geen angst komt overeen met 0 en de ergst mogelijke angst komt overeen met 10.
24 uur na de operatie
De verkorte gezondheidsenquête versie één (SF-36:I)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie en een maand na de operatie]
De verkorte gezondheidsenquête versie één (SF-36:I.) meet acht dimensies van kwaliteit van leven: fysiek functioneren (10 items), rolbeperking door fysieke problemen (4 items), lichamelijke pijn (2 items), sociaal functioneren (2 items), mentale gezondheid (5 items), rolbeperking door emotionele problemen (3 items), vitaliteit (4 items) en algemene gezondheidsperceptie (5 items). Elke dimensie heeft een mogelijke score van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (uitstekende gezondheid).
24 uur na de operatie en een maand na de operatie]
Vereenvoudigde impactschaal voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
PONV-impactschaal bestaat uit 2 vragen die worden gescoord van 0 tot 3. Vijf punten of zes definiëren klinisch belangrijke PONV.
24 uur na de operatie
Wereldwijde visuele analoge en numerieke schaal van misselijkheidsintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Schaal voor het beoordelen van de misselijkheidsintensiteit door "X" op de lijn te plaatsen. Aan de linkerkant van de regel staat helemaal geen misselijkheid. De ergst mogelijke misselijkheid bevindt zich aan de rechterkant van de lijn. Onder de lijn staan ​​cijfers (0-10). Helemaal geen misselijkheid komt overeen met 0 en de ergst mogelijke misselijkheid komt overeen met 10.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Split

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studie stoel: Bozidar Duplancic, University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studie stoel: Ivan Velat, University Hospital Center Split, Department of Urology, Split, Croatia
  • Studie stoel: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studie stoel: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren