Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutus toipumisen laatuun radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. (QoR)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ruben Kovac, University Hospital of Split

Onko leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen yhteydessä anestesian ja analgesian tyyppiin?

Leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu (QoR) voi liittyä anestesiaan ja postoperatiiviseen analgesiaan. Tämä tutkimus tutkii varhaista QoR:ää radikaalin prostatektomian jälkeen kahdessa anestesiaryhmässä. Ensimmäisellä ryhmällä oli kevyt yleisanestesia lanne-epiduraalipuudutuksessa ja leikkauksen jälkeinen epiduraalianestesia morfiinilla ja ropivakaiinilla. Toisella ryhmällä oli yleisanestesia ja jatkuva postoperatiivinen analgesia tramadolilla. Postoperatiivinen QoR arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille esilääkitettiin diatsepaamia 5 mg 12 tuntia ja 1 tunti ennen leikkausta. Tromboprofylaksia (4 000 - 6 000 IU) annettiin ruumiinpainosta riippuen vähintään 12 tuntia ennen leikkausta. Kaikki osallistujat lämmitettiin tahattoman hypotermian estämiseksi. Osallistujat jaettiin permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla yhteen kahdesta ryhmästä: yleisanestesiaryhmä ja epiduraalipuudutus. Satunnaistuslista saatiin R-ohjelman versiosta 3.5.3. Ryhmävaraukset sisältyivät suljettuun kirjekuoreen, joka avattiin ennen leikkausta ilmoittautumismenettelyn jälkeen. Kaikki potilaat ja infuusiot madotettiin tahattoman hypotermian estämiseksi. Yleisanestesian induktio tehtiin midatsolaamilla 2,5 mg, fentanyylillä 100 µg, propofolilla 1-2 mg/kg ja vekuroniumilla 0,1 mg/kg. Hypovolemian hoitoon käytettiin tasapainoisia kristalloidinesteitä. Lisäksi 6 % hydroksietyylitärkkelystä käytettiin ennen verensiirtotuotteita syvän hypovolemian hoitoon. Verensiirrot annettiin verenhukan ja kliinisen tilanteen mukaan. Bradykardiaa hoidettiin atropiinilla. Hypotensiota hoidettiin efedriiniboluksilla. Tulehduskipulääke metamitsoli (dipyroni) 2,5 g laskimoon ennen leikkauksen loppua ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta. Neostigmiinia 2,5 mg ja atropiinia 1 mg käytettiin ei-depolarisoivien hermolihassalpaajien vaikutusten kumoamiseen leikkauksen jälkeen. Osallistujat sijoitettiin yhdeksi päiväksi urologian korkean hoidon yksikköön, jossa oli jatkuvaa ja valppaana sairaanhoitajan hoitoa. Diureesin ylläpitämiseen käytettiin kristalloidi-infuusioita. Mahalaukun suojaus tehtiin pantopratsoliannoksella 40 mg. Metoklopramidia annettiin 10 mg leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV). Postoperatiivinen QoR arvioitiin kolmella QoR-asteikolla. Myös kivun, ahdistuksen ja PONV:n asteikot tutkittiin. 36 Item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella arvioitiin elämänlaatua kuukautta ennen leikkausta ja kuukautta sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Split

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen radikaali eturauhasen poisto.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: I, II, III

Poissulkemiskriteerit:

Dementia

  • Delirium
  • Akuutti psykoosi
  • Kiireellinen leikkaus
  • Sairaalahoito teho-osastolla
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: IV
  • Uusintaleikkaukset
  • Lihassairaudet
  • Montrealin kognitiivinen testi
  • Epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epiduraalipuudutus ja analgesia
Epiduraalikatetrin asettaminen: Th 12- L 1 tai Th 11 - Th 12 käyttäen keskiviivaa. Epiduraalikatetrin turvallisuus varmistettiin lidokaiinilla 60 mg. Epiduraalinen kyllästysannos annettiin luokittelumme mukaan (3,4,5 tai 6ml). Leikkauksen jälkeinen aika urologian korkeahoidon osastolla. Epiduraalikipulääkkeen ropivakaiini/morfiini antoi urologi luokittelumme mukaan (2x2 ml, 2x3 ml ja 3x3 ml).
Menettely: Epiduraalipuudutus kevyellä yleisanestesialla
Epiduraalianestesia: ropivakaiinin seos 6,5 mg/ml ja fentanyyli 8,3 µg/ml. Kevyt yleisanestesia: isofluraani seoksessa, jossa on 50/50 typpioksiduulia ja happea, jotta saavutetaan alveolaarinen vähimmäispitoisuus välillä 0,6-0,8.
Lääke: Leikkauksen jälkeinen epiduraalinen analgesia
Ennen leikkauksen päättymistä annettiin 4 ml ropivakaiinia 4,4 mg/ml ja morfiinia 0,8 mg/ml. Epiduraalista analgesiaa jatkettiin seuraavan 24 tunnin ajan seoksella, jossa oli ropivakaiinia 2,2 mg/ml ja morfiinia 0,4 mg/ml.
Muut nimet:
  • Epiduraalinen analgesia morfiinilla ja ropivakaiinilla
Active Comparator: Tasapainoinen yleisanestesia ja tramadolikipuvaikutus
Leikkauksen jälkeinen aika urologian korkeahoidon osastolla.
Menettely: Nukutus
Yleisanestesian ylläpitäminen: typpioksiduuli ja happi seoksessa 50/50 ja isofluraani alveolaarisen vähimmäispitoisuuden saavuttamiseksi välillä 0,8-1. Fentanyylin latausannos: 6-8 μg/kg. Ylimääräisiä fentanyyliannoksia annettiin asteittain.
Lääke: Jatkuva suonensisäinen analgesia
Tramadoli 100 mg ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen tramadoli 300 mg jatkuvasti seuraavan 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Jatkuva tramadoli-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen palautuksen laadun asteikko (QoR)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan arvioitu visuaalinen analoginen asteikko on yksinkertainen asteikko toipumisen laadun arvioimiseksi asettamalla "X" riville. Vaaka on 100 millimetriä pitkä. Huono palautuminen on linjan vasemmalla puolella. Vasemman rivin lopussa on selitys huonosta toipumisesta: voimakkaassa kivussa, pahoinvointissa ja oksentamisessa, hämmentynyt, liikkumaton, ei pysty syömään ja kommunikoimaan. Erinomainen palautuminen on linjan oikealla puolella. Rivin lopussa on kirjallinen selitys: ilman kipua, mukava, valpas, aktiivinen, nauttiva ruoasta ja kommunikoi vapaasti.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu 40 (QoR-40)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-40 mittaa viittä toisiinsa liittyvää palautumisen laadun ulottuvuutta: tunnetila (8 kohdetta), fyysinen mukavuus (12 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (5 kohdetta), psykologinen tuki (7 kohdetta) ja kipu (7 kohdetta). Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla. Pienin mahdollinen pistemäärä on 40 ja maksimipistemäärä on 200.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu 15 (QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Quality of recovery (QoR-15) on lyhyt versio QoR - 40 -kyselystä. QoR-15-kyselyssä on 15 kohtaa 0-10 asteikolla. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 150. Se on lyhyempi, käyttäjäystävällinen ja vähemmän aikaa vievä kuin laaja QoR-40-kysely.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipuasteikko levossa sekä yskimisen ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan arvioitu visuaalinen analoginen kipuasteikko on yksinkertainen asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi asettamalla "X" riville. Vaaka on 100 millimetriä pitkä. Viivan vasemmalle puolelle on kirjoitettu ei kipua ollenkaan ja se vastaa 0 millimetriä. Pahin mahdollinen kipu on linjan oikealla puolella. Pahin mahdollinen kipu vastaa 100 millimetriä. On tärkeää arvioida kivun voimakkuus levossa ja kivun voimakkuus toiminnan aikana (yskiminen, rasittaminen tai sängystä nouseminen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen kipuasteikko - levossa sekä yskimisen ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Samanlainen kuin visuaalinen analoginen kivun asteikko, mutta rivin sijaan se koostuu numerosarjasta (0-10). Joillekin osallistujille skaalauskipu numeroissa (0-10) on selkeämpää kuin analoginen asteikko. Ei kipua ollenkaan vastaa 0:ta ja pahin mahdollinen kipu vastaa 10:tä. On tärkeää arvioida kivun voimakkuus levossa ja kivun voimakkuus toiminnan aikana (yskiminen, rasittaminen tai sängystä nouseminen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen kipuasteikko kasvoilla - levossa sekä yskimisen ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Samanlainen kuin numeerinen kipuasteikko. Jos kipu skaalautuu numeroissa epämääräisesti, kuusi kasvoa, joiden tunneilmaisu vaihtelee iloisesta hymyilevästä itkeviin kasvoihin, selittää kasvojen alla olevat numerot (0,2,4,6,8,10). Se oli tarkoitettu lapsille. Ei kipua ollenkaan vastaa 0:ta ja pahin mahdollinen kipu vastaa 10:tä. On tärkeää arvioida kivun voimakkuus levossa ja kivun voimakkuus toiminnan aikana (yskiminen, rasittaminen tai sängystä nouseminen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan arvioitu visuaalinen analoginen asteikko on yksinkertainen asteikko ahdistuneisuustason arvioimiseksi asettamalla "X" riville. Vaaka on 100 millimetriä pitkä. Ei ahdistusta lainkaan kirjoitettu rivin vasemmalle puolelle. Ei ahdistusta ollenkaan vastaa 0 millimetriä. Pahin mahdollinen ahdistus on linjan oikealla puolella. Pahin mahdollinen kipu vastaa 100 millimetriä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Samanlainen kuin ahdistuksen visuaalinen analoginen asteikko, mutta rivin sijaan se koostuu numerosarjasta (0-10). Joillekin osallistujille skaalaus numeroissa (0-10) on selkeämpää kuin analoginen asteikko. Mikään ahdistus ei vastaa 0:ta ja pahin mahdollinen ahdistus vastaa 10:tä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen ahdistuneisuusasteikko kasvoilla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Samanlainen kuin numeerinen ahdistusasteikko. Joillekin potilaille kivun kvantifiointi numeroissa on epämääräistä, mutta jos he pystyvät havaitsemaan kasvoja, joilla on erilaisia ​​tunneilmaisuja iloisesta hymystä itkeviin kasvoihin kyyneleiden kera. Kasvojen alle on kirjoitettu vastaavat numerot (0,2,4,6,8,10). Mikään ahdistus ei vastaa 0:ta ja pahin mahdollinen ahdistus vastaa 10:tä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn versio yksi (SF-36:I)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kuukausi leikkauksen jälkeen]
Lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio yksi (SF-36:I.) mittaa kahdeksan elämänlaadun ulottuvuutta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), roolirajoitus fyysisistä ongelmista (4 kohdetta), ruumiin kipu (2 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), mielenterveys (5 kohdetta), roolirajoitus johtuu emotionaalisiin ongelmiin (3 kohtaa), elinvoimaisuuteen (4 kohtaa) ja yleiseen terveyskäsitykseen (5 kohtaa). Jokaisen ulottuvuuden mahdollinen pistemäärä on 0 (huono terveys) 100 (erinomainen terveys).
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kuukausi leikkauksen jälkeen]
Yksinkertaistettu postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV vaikutusasteikko koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka pisteytetään 0-3. Viisi pistettä tai kuusi määrittelee kliinisesti tärkeän PONV:n.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin voimakkuuden globaali visuaalinen analoginen ja numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikko pahoinvoinnin voimakkuuden arvioimiseksi asettamalla "X" riville. Rivin vasemmalle puolelle ei ole kirjoitettu lainkaan pahoinvointia. Pahin mahdollinen koettu pahoinvointi on linjan oikealla puolella. Rivin alle on kirjoitettu numeroita (0-10). Pahoinvointi ei ollenkaan vastaa 0:ta ja pahin mahdollinen pahoinvointi vastaa 10:tä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Split

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Opintojen puheenjohtaja: Bozidar Duplancic, University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Opintojen puheenjohtaja: Ivan Velat, University Hospital Center Split, Department of Urology, Split, Croatia
  • Opintojen puheenjohtaja: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Opintojen puheenjohtaja: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2/16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa