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Wirkung von Epiduralanästhesie und Analgesie auf die Erholungsqualität nach radikaler Prostatektomie. (QoR)

28. September 2021 aktualisiert von: Ruben Kovac, University Hospital of Split

Hängt die postoperative Erholungsqualität nach radikaler Prostatektomie mit der Art der Anästhesie und Analgesie zusammen?

Die postoperative Erholungsqualität (QoR) könnte mit Anästhesie und postoperativer Analgesie zusammenhängen. Diese Studie untersucht die frühe QoR nach radikaler Prostatektomie in den beiden Anästhesiegruppen. Die erste Gruppe erhielt eine leichte Vollnarkose mit lumbaler Epiduralanästhesie und postoperativer Epiduralanästhesie mit Morphin und Ropivacain. Die zweite Gruppe erhielt eine Vollnarkose und eine kontinuierliche postoperative Analgesie mit Tramadol. Die postoperative QoR wurde 24 Stunden nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden mit Diazepam 5 mg 12 Stunden und 1 Stunde vor der Operation vorbehandelt. Eine Thromboseprophylaxe (4.000 - 6.000 IE) je nach Körpergewicht erfolgte mindestens 12 Stunden vor der Operation. Alle Teilnehmer wurden aufgewärmt, um eine unbeabsichtigte Unterkühlung zu vermeiden. Die Teilnehmer wurden durch permutierte Block-Randomisierung in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Allgemeinanästhesie-Gruppe und Epiduralanästhesie-Gruppe. Die Randomisierungsliste wurde aus der R-Programmversion 3.5.3 erhalten. Die Gruppenzuteilungen waren in einem verschlossenen Umschlag enthalten, der vor der Operation nach dem abgeschlossenen Aufnahmeverfahren geöffnet wurde. Alle Patienten und Infusionen wurden entwurmt, um eine unbeabsichtigte Hypothermie zu verhindern. Die Einleitung der Vollnarkose erfolgte mit Midazolam 2,5 mg, Fentanyl 100 μg, Propofol 1-2 mg/kg und Vecuronium 0,1 mg/kg. Ausgeglichene kristalloide Flüssigkeiten wurden zur Behandlung von Hypovolämie verwendet. Zusätzlich wurde 6 % Hydroxyethylstärke vor Bluttransfusionsprodukten verwendet, um eine schwere Hypovolämie zu behandeln. Bluttransfusionen wurden je nach Blutverlust und klinischer Situation verabreicht. Bradykardie wurde mit Atropin behandelt. Hypotonie wurde mit Ephedrin-Boli behandelt. Das entzündungshemmende Medikament Metamizol (Dipyron) 2,5 g wurde vor dem Ende der Operation und 12 Stunden nach der Operation intravenös verabreicht. Neostigmin 2,5 mg mit Atropin 1 mg wurde zur Aufhebung der Wirkung von nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockern nach Operationen angewendet. Die Teilnehmer wurden für einen Tag in einer urologischen Intensivstation untergebracht, die mit ständiger und aufmerksamer Pflege versorgt wurde. Zur Aufrechterhaltung der Diurese wurden kristalloide Infusionen eingesetzt. Gastroprotektion wurde mit Pantoprazol 40 mg durchgeführt. Bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde Metoclopramid 10 mg gegeben. Der postoperative QoR wurde mit drei QoR-Skalen bewertet. Auch Skalen für Schmerz, Angst und PONV wurden untersucht. Der 36-Punkte Short Form Survey (SF-36) Fragebogen bewertete die Lebensqualität einen Monat vor und einen Monat nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise radikale Prostatektomie.
  • Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III

Ausschlusskriterien:

Demenz

  • Delirium
  • Akute Psychose
  • Auftauchende Chirurgie
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Reoperationen
  • Muskelerkrankungen
  • Montrealer kognitiver Test
  • Kontraindikationen für die Epiduralanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epiduralanästhesie und Analgesie
Einführung des Epiduralkatheters: Th 12-L 1 oder Th 11-Th 12 unter Verwendung des Mittellinienzugangs. Die Sicherheit des Epiduralkatheters wurde mit Lidocain 60 mg bestätigt. Die epidurale Aufsättigungsdosis wurde gemäß unserer Klassifikation (3,4,5 oder 6 ml) gegeben. Postoperative Phase in der urologischen Intensivstation. Die epidurale Analgesie Ropivacain/Morphin wurde von einem Urologen gemäß unserer Klassifikation (2 x 2 ml, 2 x 3 ml und 3 x 3 ml) verabreicht.
Verfahren: Epiduralanästhesie mit leichter Vollnarkose
Periduralanästhesie: Mischung aus Ropivacain 6,5 mg/ml und Fentanyl 8,3 μg/ml. Leichte Vollnarkose: Isofluran in einer 50/50-Mischung aus Lachgas und Sauerstoff, um eine minimale alveoläre Konzentration zwischen 0,6 und 0,8 zu erreichen.
Arzneimittel: Postoperative Epiduralanalgesie
Vor Ende der Operation wurden 4 ml der Mischung aus Ropivacain 4,4 mg/ml und Morphin 0,8 mg/ml verabreicht. Die Epiduralanalgesie wurde für die nächsten 24 Stunden mit einer Mischung aus Ropivacain 2,2 mg/ml und Morphin 0,4 mg/ml fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Epiduralanalgesie mit Morphin und Ropivacain
Aktiver Komparator: Ausgewogene Allgemeinanästhesie und Tramadol-Analgesie
Postoperative Phase in der urologischen Intensivstation.
Verfahren: Vollnarkose
Aufrechterhaltung der Vollnarkose: Distickstoffmonoxid und Sauerstoff in Mischung 50/50 und Isofluran, um eine minimale alveoläre Konzentration zwischen 0,8 und 1 zu erreichen. Fentanyl-Sättigungsdosis: 6-8 μg/kg. Zusätzliche Fentanyl-Dosen wurden schrittweise verabreicht.
Arzneimittel: Kontinuierliche intravenöse Analgesie
Tramadol 100 mg in der ersten Stunde, gefolgt von Tramadol 300 mg kontinuierlich für die nächsten 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Tramadol-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala der Erholungsqualität (QoR)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die vom Patienten bewertete visuelle Analogskala ist eine einfache Skala zur Bewertung der Erholungsqualität, indem ein „X“ auf die Linie gesetzt wird. Die Skala ist 100 Millimeter lang. Schlechte Erholung ist auf der linken Seite der Linie. Unter dem Ende der linken Zeile befindet sich eine Erklärung für eine schlechte Genesung: bei starken Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, verwirrt, immobilisiert, nicht in der Lage zu essen und nicht in der Lage zu kommunizieren. Eine hervorragende Erholung befindet sich auf der rechten Seite der Linie. Unter dem Ende der Zeile steht eine schriftliche Erklärung: ohne Schmerzen, bequem, wach, aktiv, Essen genießen und frei kommunizieren.
24 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität 40 (QoR-40)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der QoR-40 misst fünf verwandte Dimensionen der Genesungsqualität: emotionaler Zustand (8 Punkte), körperliches Wohlbefinden (12 Punkte), körperliche Unabhängigkeit (5 Punkte), psychologische Unterstützung (7 Punkte) und Schmerz (7 Punkte). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 40 und die maximal mögliche Punktzahl 200.
24 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität 15 (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Genesungsqualität (QoR-15) ist eine Kurzversion des QoR-40-Fragebogens. Der QoR-15-Fragebogen hat 15 Punkte, die von 0 bis 10 skaliert sind. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 150. Er ist kürzer, benutzerfreundlicher und weniger zeitaufwändig als der umfangreiche QoR-40-Fragebogen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala des Schmerzes – in Ruhe und beim Husten und Pressen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die vom Patienten bewertete visuelle analoge Schmerzskala ist eine einfache Skala zur Bewertung der Schmerzintensität, indem ein "X" auf die Linie gesetzt wird. Die Skala ist 100 Millimeter lang. Überhaupt kein Schmerz steht auf der linken Seite der Linie und entspricht 0 Millimetern. Der schlimmste Schmerz ist auf der rechten Seite der Linie. Der größtmögliche Schmerz entspricht 100 Millimetern. Es ist wichtig, die Schmerzintensität in Ruhe und die Schmerzintensität während der Aktivität (Husten, Pressen oder Aufstehen aus dem Bett) zu beurteilen.
24 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzskala - in Ruhe und beim Husten und Pressen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ähnlich wie die visuelle Analogskala des Schmerzes, aber statt einer Linie besteht sie aus einer Zahlenfolge (0-10). Für einige Teilnehmer ist die Schmerzskalierung in Zahlen (0-10) klarer als die analoge Skala. Überhaupt kein Schmerz entspricht 0 und der schlimmstmögliche Schmerz entspricht 10. Es ist wichtig, die Schmerzintensität in Ruhe und die Schmerzintensität während der Aktivität (Husten, Pressen oder Aufstehen aus dem Bett) zu beurteilen.
24 Stunden nach der Operation
Visuelle Schmerzskala mit Gesichtern - in Ruhe und beim Husten und Pressen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ähnlich wie die numerische Schmerzskala. Wenn die Schmerzskalierung in Zahlen vage ist, dann erklären sechs Gesichter mit emotionalem Ausdruck, die von einem glücklich lächelnden bis zu einem weinenden Gesicht mit Tränen reichen, die Zahlen unter den Gesichtern (0,2,4,6,8,10). Es war für Kinder bestimmt. Überhaupt kein Schmerz entspricht 0 und der schlimmstmögliche Schmerz entspricht 10. Es ist wichtig, die Schmerzintensität in Ruhe und die Schmerzintensität während der Aktivität (Husten, Pressen oder Aufstehen aus dem Bett) zu beurteilen.
24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala der Angst
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die vom Patienten bewertete visuelle Analogskala ist eine einfache Skala zur Bewertung des Angstniveaus, indem ein "X" auf die Linie gesetzt wird. Die Skala ist 100 Millimeter lang. Überhaupt keine Angst steht auf der linken Seite der Zeile. Überhaupt keine Angst entspricht 0 Millimetern. Die größtmögliche Angst befindet sich auf der rechten Seite der Linie. Der größtmögliche Schmerz entspricht 100 Millimetern.
24 Stunden nach der Operation
Numerische Angstskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ähnlich wie die visuelle Analogskala der Angst, aber statt einer Linie besteht sie aus einer Zahlenfolge (0-10). Für einige Teilnehmer ist die Skalierung in Zahlen (0-10) klarer als die analoge Skalierung. Überhaupt keine Angst entspricht 0 und die schlimmstmögliche Angst entspricht 10.
24 Stunden nach der Operation
Visuelle Angstskala mit Gesichtern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ähnlich wie die numerische Angstskala. Für einige Patienten ist es vage, Schmerzen in Zahlen zu quantifizieren, aber wenn sie Gesichter mit unterschiedlichen emotionalen Ausdrücken beobachten können, die von einem glücklichen Lächeln bis zu einem weinenden Gesicht mit Tränen reichen. Unter den Gesichtern stehen entsprechende Zahlen (0,2,4,6,8,10). Überhaupt keine Angst entspricht 0 und die schlimmstmögliche Angst entspricht 10.
24 Stunden nach der Operation
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage, Version eins (SF-36:I)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und einen Monat nach der Operation]
Die Kurzform-Gesundheitsbefragung Version eins (SF-36:I.) acht Dimensionen der Lebensqualität messen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), psychische Gesundheit (5 Items), Rolleneinschränkung aufgrund zu emotionalen Problemen (3 Items), Vitalität (4 Items) und allgemeinem Gesundheitsempfinden (5 Items). Jede Dimension hat eine mögliche Punktzahl von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (ausgezeichnete Gesundheit).
24 Stunden nach der Operation und einen Monat nach der Operation]
Vereinfachte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Auswirkungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die PONV-Wirkungsskala besteht aus 2 Fragen, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Fünf oder sechs Punkte definieren klinisch wichtige PONV.
24 Stunden nach der Operation
Globale visuelle analoge und numerische Skala der Übelkeitsintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Skala zur Bewertung der Übelkeitsintensität durch Setzen von "X" auf der Linie. Überhaupt keine Übelkeit steht auf der linken Seite der Zeile. Die schlimmstmögliche Übelkeit ist auf der rechten Seite der Linie. Unter der Linie stehen Zahlen (0-10). Überhaupt keine Übelkeit entspricht 0 und die schlimmstmögliche Übelkeit entspricht 10.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Split

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studienstuhl: Bozidar Duplancic, University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studienstuhl: Ivan Velat, University Hospital Center Split, Department of Urology, Split, Croatia
  • Studienstuhl: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studienstuhl: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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