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硬膜外麻醉和镇痛对根治性前列腺切除术后恢复质量的影响。 (QoR)

2021年9月28日 更新者:Ruben Kovac、University Hospital of Split

根治性前列腺切除术后的术后恢复质量与麻醉和镇痛类型有关吗?

术后恢复质量 (QoR) 可能与麻醉和术后镇痛有关。 本研究正在探索两组麻醉下根治性前列腺切除术后的早期QoR。 第一组采用腰硬膜外麻醉进行轻度全身麻醉,术后使用吗啡和罗哌卡因进行硬膜外镇痛。 第二组进行全身麻醉,并使用曲马多进行术后持续镇痛。 术后 24 小时评估术后 QoR。

研究概览

详细说明

所有参与者在手术前 12 小时和 1 小时预先服用地西泮 5 毫克。 根据体重,至少在手术前 12 小时给予血栓预防(4,000 - 6000 IU)。 所有参与者都被加热以防止意外的体温过低。 参与者通过置换块随机化分配到两组之一:全身麻醉组和硬膜外麻醉。 随机列表是从 R 程序版本 3.5.3 获得的。 组分配包含在一个封闭的信封中,该信封在完成入组程序后在手术前打开。 所有患者和输液都经过驱虫以防止意外的体温过低。 全身麻醉诱导采用咪达唑仑 2.5 mg、芬太尼 100 μg、异丙酚 1-2 mg/kg 和维库溴铵 0.1 mg/kg。 平衡晶体液用于治疗血容量不足。 此外,在输血产品之前使用 6% 羟乙基淀粉来治疗严重的血容量不足。 根据失血量和临床情况给予输血。 心动过缓用阿托品治疗。 低血压用麻黄碱丸剂治疗。 手术结束前及术后12小时静脉注射消炎药安乃近(安乃近)2.5g。 新斯的明 2.5 mg 和阿托品 1 mg 用于逆转非去极化神经肌肉阻滞剂在手术后的作用。 参与者被安置在泌尿科高级护理病房一天,该病房提供持续和警惕的护士护理。 晶体输注用于维持利尿。 使用泮托拉唑 40 mg 进行胃保护。 胃复安 10 mg 用于术后恶心和呕吐 (PONV)。 使用三个 QoR 量表评估术后 QoR。 还检查了疼痛、焦虑和 PONV 的量表。 36 项简短调查问卷 (SF-36) 问卷评估了手术前一个月和手术后一个月的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Split、克罗地亚、21000
        • University Hospital Split

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 选择性根治性前列腺切除术。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统:I、II、III

排除标准:

失智

  • 谵妄
  • 急性精神病
  • 紧急手术
  • 重症监护病房住院
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统:IV
  • 再手术
  • 肌肉疾病
  • 蒙特利尔认知测试
  • 硬膜外麻醉的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:硬膜外麻醉和镇痛
硬膜外导管插入:Th 12- L 1 或 Th 11 - Th 12 使用中线方法。 使用利多卡因 60 mg 确认硬膜外导管的安全性。 根据我们的分类(3、4、5 或 6 毫升)给予硬膜外负荷剂量。 泌尿外科高级护理病房的术后期。 硬膜外镇痛罗哌卡因/吗啡由泌尿科医师根据我们的分类(2x2 ml、2x3 ml 和 3x3 ml)给药。
硬膜外麻醉:罗哌卡因6.5mg/ml和芬太尼8.3μg/ml的混合物。 轻度全身麻醉:异氟醚在 50/50 的一氧化二氮和氧气的混合物中,以达到 0.6 和 0.8 之间的最低肺泡浓度。
手术结束前给予4ml罗哌卡因4.4mg/ml和吗啡0.8mg/ml的混合物。 接下来的 24 小时继续使用罗哌卡因 2.2 mg/ml 和吗啡 0.4 mg/ml 的混合物进行硬膜外镇痛。
其他名称:
  • 吗啡和罗哌卡因硬膜外镇痛
有源比较器:平衡全身麻醉与曲马多镇痛
泌尿外科高级护理病房的术后期。
维持全身麻醉:一氧化二氮和氧气混合 50/50 和异氟醚,以达到 0.8 和 1 之间的最小肺泡浓度。芬太尼负荷剂量:6-8 μg/kg。 递增地给予额外的芬太尼剂量。
第一个小时服用曲马多 100 毫克,然后在接下来的 24 小时内连续服用曲马多 300 毫克。
其他名称:
  • 持续输注曲马多

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量 (QoR) 的视觉模拟量表
大体时间:手术后24小时
患者评分视觉模拟量表是一种简单的量表,用于通过在线上放置“X”来评估恢复质量。 刻度尺长 100 毫米。 在线左侧的恢复不佳。 左线下方是对恢复不良的解释:剧烈疼痛、恶心呕吐、神志不清、行动不便、无法进食和无法交流。 出色的恢复在线的右侧。 线尾下方是书面说明:没有任何痛苦,舒适,警觉,活跃,享受美食,自由交流。
手术后24小时
恢复质量 40 (QoR-40)
大体时间:手术后24小时
QoR-40 衡量恢复质量的五个相关维度:情绪状态(8 项)、身体舒适度(12 项)、身体独立性(5 项)、心理支持(7 项)和疼痛(7 项)。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。 最低可能得分为 40,最高可能得分为 200。
手术后24小时
恢复质量 15 (QoR-15)
大体时间:手术后24小时
恢复质量 (QoR-15) 是 QoR - 40 问卷的简短版本。 QoR-15 问卷有 15 个项目,从 0 到 10。最低分数为 0,最高分数为 150。 它比广泛的 QoR-40 问卷更短、用户友好且耗时更少。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的视觉模拟量表——休息时、咳嗽和用力时
大体时间:手术后24小时
患者评分视觉模拟疼痛量表是一种简单的量表,用于通过在线上放置“X”来评定疼痛强度。 刻度尺长 100 毫米。 在线的左侧没有写任何疼痛,对应于 0 毫米。 最严重的疼痛可能在线的右侧。 最严重的疼痛相当于 100 毫米。 评估休息时的疼痛强度和活动时的疼痛强度(咳嗽、用力或起床)很重要。
手术后24小时
数值疼痛量表 - 休息时以及咳嗽和用力时
大体时间:手术后24小时
类似于疼痛的视觉模拟量表,但它由一系列数字 (0-10) 组成,而不是线条。 对于一些参与者来说,数字(0-10)的缩放疼痛比模拟缩放更清晰。 完全没有疼痛对应于 0,最严重的疼痛对应于 10。 评估休息时的疼痛强度和活动时的疼痛强度(咳嗽、用力或起床)很重要。
手术后24小时
面部视觉疼痛量表——休息时、咳嗽和用力时
大体时间:手术后24小时
类似于数字疼痛量表。 如果数字中的疼痛比例是模糊的,那么六张表情从快乐的微笑到流泪的哭脸的六张面孔解释了面孔下的数字(0、2、4、6、8、10)。 它是专为儿童设计的。 完全没有疼痛对应于 0,最严重的疼痛对应于 10。 评估休息时的疼痛强度和活动时的疼痛强度(咳嗽、用力或起床)很重要。
手术后24小时
视觉模拟焦虑量表
大体时间:手术后24小时
患者评分视觉模拟量表是一种简单的量表,用于通过在线上放置“X”来评估焦虑程度。 刻度尺长 100 毫米。 在线的左侧没有写任何焦虑。 完全没有焦虑对应于 0 毫米。 最严重的焦虑是在线的右侧。最严重的疼痛将对应于 100 毫米。
手术后24小时
数字焦虑量表
大体时间:手术后24小时
类似于焦虑的视觉模拟量表,但它由一系列数字 (0-10) 组成,而不是线条。 对于一些参与者来说,数字比例 (0-10) 比模拟比例更清晰。 完全没有焦虑对应于 0,最严重的焦虑对应于 10。
手术后24小时
面部视觉焦虑量表
大体时间:手术后24小时
类似于数字焦虑量表。 对于一些患者来说,用数字量化疼痛是模糊的,但如果他们能够观察到不同情绪表达的面孔,从开心的微笑到哭泣的泪水。 脸下面写着相应的数字(0、2、4、6、8、10)。 完全没有焦虑对应于 0,最严重的焦虑对应于 10。
手术后24小时
简式健康调查第一版 (SF-36:I)
大体时间:手术后24小时和手术后一个月]
简式健康调查第一版 (SF-36:I.) 衡量生活质量的八个维度:身体机能(10 项)、身体问题导致的角色限制(4 项)、身体疼痛(2 项)、社会功能(2 项)、心理健康(5 项)、由于身体问题导致的角色限制情绪问题(3 项)、活力(4 项)和一般健康感知(5 项)。 每个维度的可能得分为 0(健康状况不佳)到 100(健康状况良好)。
手术后24小时和手术后一个月]
简化术后恶心呕吐 (PONV) 影响量表
大体时间:手术后24小时
PONV 影响量表由 2 个问题组成,评分从 0 到 3。五分或六分定义临床上重要的 PONV。
手术后24小时
恶心强度的全局视觉模拟和数字量表
大体时间:手术后24小时
通过在线上放置“X”来衡量恶心强度的等级。 在线的左侧根本没有写恶心。 经历过的最严重的恶心是在线的右侧。 在线下写有数字(0-10)。 完全没有恶心对应于 0,最严重的恶心对应于 10。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruben Kovac、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • 学习椅:Bozidar Duplancic、University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • 学习椅:Ivan Velat、University Hospital Center Split, Department of Urology, Split, Croatia
  • 学习椅:Hrvoje Vucemilovic、University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • 学习椅:Svjetlana Dosenovic、University Hospital Center Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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