手術を受ける頭頸部の再発扁平上皮癌の治療のためのNT-I7
2025年2月12日 更新者：Hyunseok Kang, MD
サルベージ手術を受ける頭頸部の局所再発扁平上皮癌（SCCHN）患者におけるNT-I7の機会試験の窓
この第 I 相試験では、再発した (再発した) 頭頸部の扁平上皮癌の手術を受けている患者の治療における NT-I7 の副作用を評価します。
NT-I7 は、免疫系が腫瘍細胞と戦うのを助けることによって機能する免疫療法薬です。
身体は、身体の免疫応答および腫瘍細胞を認識する能力において重要な役割を果たす T 細胞を産生します。
この免疫療法薬は、体の T 細胞を活性化してがんと闘い、がんに対する体の反応を高める可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 頭頸部の局所再発扁平上皮癌 (SCCHN) 患者におけるエフィネプタキン アルファ (NT-I7) の単回筋肉内注射の安全性と実現可能性を評価すること。
副次的な目的:
I. NT-I7 の単回投与後の末梢血中の絶対リンパ球数 (ALC) の変化を説明すること。
Ⅱ． NT-I7の単回投与後の手術標本の腫瘍微小環境における腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の変化を説明する。
III. NT-I7の単回投与後および手術後の末梢血における免疫サブセットの変化を評価すること。
探索目的:
I. 末梢血および/または腫瘍組織における NT-I7 の薬力学的活性に関する探索的バイオマーカーの評価を行うこと。
概要：
患者は筋肉内 (IM) でエフィネプタキン アルファを 1 回投与されます。
研究治療の完了後、患者は投与後35日間、または手術後21日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌であり、治癒目的の外科的切除の対象となる再発性疾患を持っている必要があります
- 年齢 >= 18 歳。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル (mcL)
- 血小板 >= 100,000/mcL
- -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN） ギルバート症候群および直接ビリルビンが正常範囲内であるために上昇しない限り
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) =< 3 X 施設の正常上限
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 3 X 施設の正常上限
- -アルカリホスファターゼ = < 2.5 x ULN (=< 5 x ULN 肝臓への関与または骨転移が記録されている被験者の場合)
- クレアチニン =< 1.5 x 正常な OR の制度上の上限内
- クレアチニンクリアランス 糸球体濾過率 (GFR) >= 50 mL/分/1.73 m^2、Cockcroft-Gault 式を使用して計算。ただし、30 mL/min/1.73 以上の低腎機能値での安全な使用をサポートするデータが存在しない場合 m^2
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した個人が効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されない場合は、この試験の対象となります
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の病歴がある人は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染者の場合、HCVウイルス量が検出できない場合は適格です
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する個人は、この試験に適格です
- 発生中のヒト胎児に対する NT-I7 の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中および研究治療後 3 か月間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- このプロトコルで治療または登録された男性は、研究治療後3か月間の研究参加期間中、研究前に適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -研究への参加前6週間以内に免疫チェックポイント阻害剤を投与された、または研究への参加前4週間以内に化学療法、放射線療法または手術を受けていた 非標的病変への緩和的放射線療法を除く（研究への参加前2週間以内）
- -積極的な免疫抑制を必要とする自己免疫疾患の病歴があります（医原性欠乏症のステロイド置換、プレドニゾン5 mg以下[または同等の用量]、または局所ステロイドが許可されています）
- 現在、他の治験薬を受け取っています
- コントロールされていない腫瘍関連の痛みがある
- -うっ血性心不全、6か月以内の最近の急性心臓イベント、および6か月以内の最近の主要な出血イベントを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発する医学的疾患がある
- NT-I7が胎児の発育に及ぼす影響は不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 NT-I7による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がNT-I7で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
- -4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（AE）（脱毛症、白斑、神経障害または内分泌障害を除く 補充療法）から回復しない（つまり、残留毒性>グレード1）
- -研究開始前の4週間以内に、主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷があった
- -非侵襲的または緩慢な悪性腫瘍を除いて、研究登録から5年以内に同時または以前の他の悪性腫瘍があった
- 手術および/または放射線による決定的な治療を受けていない脊髄圧迫がある
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギランバレー症候群、多発性硬化症、血管炎または糸球体腎炎を含むがこれらに限定されない活動的な自己免疫疾患を有する
- -既知のA型、B型、またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む、活動的で臨床的に関連する細菌、真菌、ウイルス、または結核（TB）感染がある（検査は不要）、またはNTの前4週間以内に入院した- I7注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（エフィネプタキンアルファ）
患者は、エフィネプタキン アルファ IM を 1 回投与されます。
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筋肉内注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の割合
時間枠：NT-I7注射後35日まで
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NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されたグレード3または4の有害事象を経験している患者の割合は、正確な二項95％信頼区間で報告されます。
NT-I7の投与を受けたすべての患者に対して安全性分析が行われます
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NT-I7注射後35日まで
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NT-I7修了者数
時間枠：NT-I7注射後43日後まで
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実現可能性は、術前の NT-I7 が正常に完了し、15 日目から 28 日を超えると定義される治療関連の遅延がなく、事前に計画された手術に進むこととして評価されます。
研究の確率ベースの決定規則を使用して、計画どおりに手術に進む確率が納得できるほど0.75未満であるかどうかを決定します。
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NT-I7注射後43日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対リンパ球数（ALC）の変化
時間枠：NT-I7注射後36日まで
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NT-I7の単回投与前後の末梢血におけるALCの記述的変化を記録する。
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NT-I7注射後36日まで
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腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の変化
時間枠：NT-I7注射後15日まで
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治療前生検および外科標本におけるＮＴ－Ｉ７の単回投与後の腫瘍微小環境（ＴＭＥ）における腫瘍浸潤リンパ球の記述的変化を記録する。
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NT-I7注射後15日まで
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免疫表現型の変化
時間枠：NT-I7注射後36日まで
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NT-I7の単回投与後および手術後の末梢血における免疫表現型の記述的変化をマスサイトメトリーで測定して記録する。
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NT-I7注射後36日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現プロファイリング: リボ核酸 (RNA) シーケンス
時間枠：NT-I7注射後36日まで
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バルク リボ核酸 (RNA) シーケンスまたは単一細胞 RNA シーケンスによる遺伝子発現プロファイリングが実行されます。
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NT-I7注射後36日まで
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遺伝子発現プロファイリング：T細胞受容体（TCR）
時間枠：NT-I7注射後36日まで
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TCRシーケンス（TCRseq）によるT細胞受容体（TCR）の多様性による遺伝子発現プロファイリングが行われます。
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NT-I7注射後36日まで
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循環サイトカイン分析
時間枠：NT-I7注射後36日まで
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循環サイトカイン分析は、血清サンプルで実行されます。
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NT-I7注射後36日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hyunseok Kang, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2025年2月3日
研究の完了 (実際)
2025年2月3日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202014
- NCI-2020-07340 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。