NT-I7 для лечения рецидивирующего плоскоклеточного рака головы и шеи после операции

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани с рецидивирующим заболеванием, поддающимся радикальной хирургической резекции.
• Возраст >= 18 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (мкл)
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), если она не повышена из-за синдрома Жильбера, а прямой билирубин находится в пределах нормы.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)) = < 3 X установленный верхний предел нормы
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки (SGPT) = < 3 X установленный верхний предел нормы
• Щелочная фосфатаза = < 2,5 x ВГН (= < 5 x ВГН для пациентов с подтвержденным поражением печени или метастазами в костях)
• Креатинин = < 1,5 x в пределах установленного верхнего предела нормы ИЛИ
• Клиренс креатинина скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 50 мл/мин/1,73 m^2, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта, если нет данных, подтверждающих безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73. м^2
• Право на участие в этом испытании имеют лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
• У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
• Лица с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться. Для лиц с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• Лица с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
• Влияние NT-I7 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после начала лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до начала исследования на протяжении всего участия в исследовании в течение 3 месяцев после лечения в исследовании.

Критерий исключения:

• Получил ингибитор контрольных точек иммунитета в течение 6 недель до включения в исследование ИЛИ химиотерапию, лучевую терапию или операцию в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевых поражений (в течение 2 недель до включения в исследование)
• Имеются в анамнезе аутоиммунные заболевания, требующие активной иммуносупрессии (замещение стероидами при ятрогенном дефиците, разрешены преднизон 5 мг или меньше [или эквивалентная доза] или топические стероиды)
• В настоящее время получает какие-либо другие исследовательские агенты
• Имеет неконтролируемую боль, связанную с опухолью
• Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность, недавнее острое сердечное событие в течение 6 месяцев и недавнее крупное кровотечение в течение 6 месяцев.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку влияние NT-I7 на развивающийся плод неизвестно. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери NT-I7, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится NT-I7.
• Не излечивается от нежелательных явлений (НЯ) (кроме алопеции, витилиго, невропатии или эндокринопатии, леченных заместительной терапией) из-за препаратов, введенных более 4 недель назад (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени)
• Перенес серьезную хирургическую операцию, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до начала исследования.
• Сопутствующее или предшествующее другое злокачественное новообразование в течение 5 лет после включения в исследование, за исключением неинвазивного или индолентного злокачественного новообразования.
• Имеет компрессию спинного мозга, которая окончательно не лечится хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией.
• Имеет активные аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит.
• Имеет активную и клинически значимую бактериальную, грибковую, вирусную или туберкулезную (ТБ) инфекцию, включая известный гепатит А, В или С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование не требуется) или был госпитализирован в течение 4 недель до НТ- впрыск I7