NT-I7 pour le traitement du carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou subissant une chirurgie

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx avec une maladie récurrente qui se prête à une résection chirurgicale à visée curative
• Âge >= 18 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/microlitre (mcL)
• Plaquettes >= 100 000/mcL
• Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) à moins qu'elle ne soit élevée en raison du syndrome de Gilbert et que la bilirubine directe se situe dans les limites normales
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)) = < 3 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) = < 3 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN (=< 5 x LSN pour les sujets présentant une atteinte hépatique documentée ou des métastases osseuses)
• Créatinine =< 1,5 x dans la limite supérieure institutionnelle de la normale OU
• Débit de filtration glomérulaire de la clairance de la créatinine (DFG) >= 50 mL/min/1,73 m^2, calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault, à moins qu'il n'existe des données prouvant une utilisation sûre à des valeurs de fonction rénale inférieures, pas inférieures à 30 ml/min/1,73 m^2
• Les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
• Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
• Les personnes ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traitées et guéries. Pour les personnes infectées par le VHC qui sont actuellement sous traitement, elles sont éligibles si elles ont une charge virale du VHC indétectable
• Les personnes atteintes d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
• Les effets du NT-I7 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après le traitement de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude pendant 3 mois après le traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

• Avait reçu un inhibiteur du point de contrôle immunitaire dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude OU une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative sur des lésions non cibles (dans les 2 semaines avant l'entrée à l'étude)
• A des antécédents de maladie auto-immune nécessitant une suppression immunitaire active (remplacement de stéroïdes pour les déficiences iatrogènes, prednisone 5 mg ou moins [ou dose équivalente], ou stéroïdes topiques sont autorisés)
• Reçoit actuellement d'autres agents expérimentaux
• A des douleurs liées à la tumeur incontrôlées
• A une maladie médicale intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive, un événement cardiaque aigu récent dans les 6 mois et un événement hémorragique majeur récent dans les 6 mois
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets du NT-I7 sur le développement du fœtus sont inconnus. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par NT-I7, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par NT-I7
• N'a pas récupéré d'événements indésirables (EI) (autres que l'alopécie, le vitiligo, la neuropathie ou l'endocrinopathie pris en charge avec une thérapie de remplacement) dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt (c'est-à-dire qu'ils ont des toxicités résiduelles > grade 1)
• A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
• Avait une autre tumeur maligne concomitante ou antérieure dans les 5 ans suivant l'entrée dans l'étude, à l'exception d'une tumeur maligne non invasive ou indolente
• A une compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie
• A des maladies auto-immunes actives, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjogren, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la vascularite ou la glomérulonéphrite
• A une infection bactérienne, fongique, virale ou de tuberculose (TB) active et cliniquement pertinente, y compris l'hépatite A, B ou C connue ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (test non requis) ou a été hospitalisé dans les 4 semaines précédant NT- Injection I7