NT-I7 til behandling af tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals, der gennemgår operation

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller strubehovedet med tilbagevendende sygdom, som er modtagelig for kurativ intention kirurgisk resektion
• Alder >= 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mikroliter (mcL)
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre forhøjet på grund af Gilberts syndrom og direkte bilirubin er inden for normale grænser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse
• Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for forsøgspersoner med dokumenteret leverpåvirkning eller knoglemetastaser)
• Kreatinin =< 1,5 x inden for institutionel øvre grænse for normal ELLER
• Kreatininclearance glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen, medmindre der findes data, der understøtter sikker brug ved lavere nyrefunktionsværdier, ikke lavere end 30 ml/min/1,73 m^2
• Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer på effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
• For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
• Personer med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For personer med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en uopdagelig HCV-virusbelastning
• Personer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
• Virkningerne af NT-I7 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention under undersøgelsens deltagelse og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, i løbet af undersøgelsesdeltagelsen i 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Havde modtaget immunkontrolpunkthæmmer inden for 6 uger før studiestart ELLER kemoterapi, strålebehandling eller operation inden for 4 uger før studiestart, undtagen palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner (inden for 2 uger før studiestart)
• Har tidligere haft autoimmun sygdom, som kræver aktiv immunsuppression (steroiderstatning for iatrogene mangler, prednison 5 mg eller mindre [eller tilsvarende dosis], eller topiske steroider er tilladt)
• Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler
• Har ukontrollerede tumorrelaterede smerter
• Har ukontrolleret interkurrent medicinsk sygdom, inklusive men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt, nylig akut hjertehændelse inden for 6 måneder og nylig større blødningshændelse inden for 6 måneder
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af NT-I7 på fosteret er ukendt. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med NT-I7, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med NT-I7
• Er ikke genvundet fra bivirkninger (AE'er) (bortset fra alopeci, vitiligo, neuropati eller endokrinopati behandlet med substitutionsterapi) på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere (dvs. har resterende toksicitet > grad 1)
• Havde et større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før studiestart
• Havde samtidig eller tidligere anden malignitet inden for 5 år efter studiestart, undtagen non-invasiv eller indolent malignitet
• Har rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling
• Har aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre scleritis eller glomerose syndrom
• Har aktiv og klinisk relevant bakteriel, svampe-, viral eller tuberkulose (TB) infektion, inklusive kendt hepatitis A, B eller C eller human immundefektvirus (HIV) (test ikke påkrævet) eller har været indlagt inden for 4 uger før NT- I7 indsprøjtning