NT-I7 voor de behandeling van recidiverend plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halschirurgie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx hebben met terugkerende ziekte die vatbaar is voor chirurgische resectie met curatieve intentie
• Leeftijd >= 18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/microliter (mcL)
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) tenzij verhoogd door het syndroom van Gilbert en direct bilirubine binnen normale grenzen
• Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)) =< 3 X institutionele bovengrens van normaal
• Alanine aminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 3 X institutionele bovengrens van normaal
• Alkalische fosfatase =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN voor proefpersonen met gedocumenteerde leverbetrokkenheid of botmetastasen)
• Creatinine =< 1,5 x binnen institutionele bovengrens van normaal OF
• Creatinineklaring glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking, tenzij er gegevens zijn die veilig gebruik ondersteunen bij lagere nierfunctiewaarden, niet lager dan 30 ml/min/1,73 m^2
• Met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde personen die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
• Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
• Personen met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Personen met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
• Personen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
• De effecten van NT-I7 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan de studie en gedurende 3 maanden na de studiebehandeling. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek gedurende 3 maanden na de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Immuuncontrolepuntremmer had gekregen binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie OF chemotherapie, bestralingstherapie of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies (binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie)
• Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor actieve immuunsuppressie vereist is (vervanging van steroïden voor iatrogene deficiënties, prednison 5 mg of minder [of equivalente dosis], of lokale steroïden zijn toegestaan)
• Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten
• Heeft ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
• Heeft ongecontroleerde bijkomende medische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen, recente acute cardiale gebeurtenis binnen 6 maanden en recente ernstige bloeding binnen 6 maanden
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de effecten van NT-I7 op de ontwikkeling van de foetus onbekend zijn. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met NT-I7, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met NT-I7
• Is niet hersteld van bijwerkingen (AE's) (anders dan alopecia, vitiligo, neuropathie of endocrinopathie behandeld met substitutietherapie) als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend (d.w.z. hebben resterende toxiciteit > graad 1)
• Onderging een grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
• Gelijktijdige of eerdere andere maligniteit gehad binnen 5 jaar na deelname aan de studie, behalve niet-invasieve of indolente maligniteit
• Heeft compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met chirurgie en / of bestraling
• Heeft actieve auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, verlamming van Bell, syndroom van Guillain-Barre, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis
• Heeft een actieve en klinisch relevante bacteriële, schimmel-, virale of tuberculose (tbc)-infectie, waaronder bekende hepatitis A, B of C of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (testen niet vereist) of is in het ziekenhuis opgenomen binnen 4 weken voorafgaand aan NT- I7 injectie