NT-I7 for behandling av tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke som gjennomgår kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx med tilbakevendende sykdom som er mottakelig for kurativ intensjonskirurgisk reseksjon
• Alder >= 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mikroliter (mcL)
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre forhøyet på grunn av Gilberts syndrom og direkte bilirubin er innenfor normale grenser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) =< 3 X institusjonell øvre normalgrense
• Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 3 X institusjonell øvre normalgrense
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for personer med dokumentert leverpåvirkning eller benmetastaser)
• Kreatinin =< 1,5 x innenfor institusjonell øvre grense for normal OR
• Kreatininclearance glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen, med mindre det finnes data som støtter sikker bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 ml/min/1,73 m^2
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte individer på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
• For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
• Personer med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For personer med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
• Personer med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
• Effekten av NT-I7 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon under studiedeltakelsen og i 3 måneder etter studiebehandlingen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, for varigheten av studiedeltakelsen i 3 måneder etter studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Hadde mottatt immunkontrollpunkthemmer innen 6 uker før studiestart ELLER kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker før studiestart unntatt palliativ strålebehandling mot ikke-mållesjoner (innen 2 uker før studiestart)
• Har en historie med autoimmun sykdom som krever aktiv immunsuppresjon (steroiderstatning for iatrogene mangler, prednison 5 mg eller mindre [eller tilsvarende dose], eller topikale steroider er tillatt)
• Mottar for øyeblikket andre etterforskningsmidler
• Har ukontrollert tumorrelatert smerte
• Har ukontrollert interkurrent medisinsk sykdom, inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt, nylig akutt hjertehendelse innen 6 måneder og nylig større blødningshendelse innen 6 måneder
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av NT-I7 på fosterutvikling er ukjent. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med NT-I7, bør amming avbrytes dersom mor behandles med NT-I7
• Er ikke gjenopprettet fra bivirkninger (annet enn alopecia, vitiligo, nevropati eller endokrinopati behandlet med erstatningsterapi) på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1)
• Hadde større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før studiestart
• Hadde samtidig eller tidligere annen malignitet innen 5 år etter studiestart, bortsett fra ikke-invasiv eller indolent malignitet
• Har ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling
• Har aktive autoimmune sykdommer inkludert, men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre scleritis syndrom, multikulitt glomerose, vaskulær sklerose.
• Har aktiv og klinisk relevant bakteriell, sopp-, virus- eller tuberkuloseinfeksjon (TB), inkludert kjent hepatitt A, B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) (testing ikke nødvendig) eller har vært innlagt på sykehus innen 4 uker før NT- I7 injeksjon